GB-0895 en phase 3 : 1 600 patients atteints d'asthme sévère
Le GB-0895 en phase 3, c'est la prochaine étape pour Generate:Biomedicines, qui a annoncé le 1er décembre 2025 prévoir deux études mondiales de son anticorps contre l'asthme conçu par IA chez environ 1 600 adultes et adolescents atteints d'asthme sévère. L'anticorps bloque la TSLP et doit être administré tous les six mois. Pour les développeurs de médicaments, le cas teste la capacité de la conception par IA à raccourcir le chemin vers les essais de phase avancée : selon l'entreprise, le GB-0895 y est parvenu en moins de quatre ans.
Pourquoi l'asthme sévère a encore besoin d'un nouveau traitement
Beaucoup de personnes atteintes d'asthme sévère ne sont pas bien contrôlées par les traitements disponibles aujourd'hui. La directrice médicale de Generate pour l'immunologie et l'inflammation, Laurie Lee, le dit sans détour.
« Malgré des progrès importants en médecine respiratoire, l'asthme sévère reste difficile à contrôler pour beaucoup de personnes. » Dr Laurie Lee, Generate:Biomedicines
Le GB-0895 cible la lymphopoïétine stromale thymique, ou TSLP, un moteur clé de l'inflammation des voies respiratoires. L'entreprise le conçoit comme un traitement à action prolongée administré tous les six mois, pour alléger la charge du traitement pour les patients.
Comment Generate a utilisé l'IA pour concevoir l'anticorps
Le GB-0895 est issu de la plateforme de biologie générative de Generate, qui associe des modèles d'apprentissage automatique propriétaires à des expériences de laboratoire à haut débit. L'entreprise explique avoir utilisé une chaîne d'optimisation générative pour concevoir l'anticorps par calcul, afin d'obtenir une puissance plus forte et une demi-vie plus longue tout en restant spécifique de la TSLP.
Les objectifs étaient une affinité de liaison très élevée, une demi-vie prolongée et une grande spécificité. Generate indique que l'Office américain des brevets et des marques a délivré le brevet n° 12,110,324 pour le GB-0895. Generate a été fondée par Flagship Pioneering en 2018 et est basée à Somerville, dans le Massachusetts.
Ce qu'a montré l'étude de phase 1
Les premières données chez l'humain soutiennent le rythme de six mois. Dans une étude de phase 1 menée chez 96 personnes atteintes d'asthme léger à modéré, le GB-0895 a été globalement bien toléré à des doses allant de 10 mg à 1 200 mg. Il a montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose et une demi-vie d'environ 89 jours.
L'anticorps a aussi entraîné des baisses durables de biomarqueurs clés, compatibles avec un blocage de la TSLP pendant au moins six mois. Le docteur Dave Singh, de l'université de Manchester, a présenté les données au congrès international 2025 de l'European Respiratory Society, à Amsterdam. Le GB-0895 fait aussi l'objet d'un essai de phase 1 distinct dans la bronchopneumopathie chronique obstructive.
Comment se dérouleront les essais du GB-0895 en phase 3
Le 1er décembre 2025, Generate a annoncé prévoir de lancer deux essais mondiaux, SOLAIRIA-1 et SOLAIRIA-2. Ensemble, ils recruteront environ 1 600 adultes et adolescents atteints d'asthme sévère dans plus de 40 pays d'Amérique du Nord, d'Europe, d'Amérique latine et d'Asie-Pacifique.
Chaque essai compare 300 mg de GB-0895, administrés par voie sous-cutanée tous les six mois, à un placebo sur 52 semaines. Le critère principal est la réduction du taux annualisé d'exacerbations de l'asthme. Les essais évalueront aussi la fonction pulmonaire, le contrôle des symptômes et la qualité de vie. Les deux études ont des protocoles presque identiques et diffèrent légèrement par leur zone géographique.
Ce que les anticorps conçus par IA signifient pour les développeurs de médicaments
Pour les laboratoires, le cas porte sur la vitesse et la posologie. Le PDG, Mike Nally, estime que le programme montre comment un anticorps conçu avec l'IA peut atteindre des études de phase 3 en à peine quatre ans. Endpoints News y voit une étape importante pour la prochaine vague de biotechs centrées sur l'IA.
Le rythme d'administration est le point pratique. Selon Generate, une dose tous les six mois doit alléger la charge du traitement pour les personnes atteintes d'asthme sévère, et ce sont les données de demi-vie de phase 1 qui soutiennent ce rythme. Ce sont les essais de phase 3, et non la méthode de conception, qui diront si le GB-0895 est assez efficace pour arriver sur le marché. Aucun résultat d'efficacité n'existe encore.
Questions et réponses
Qu'est-ce que le GB-0895 ?
Le GB-0895 est un anticorps monoclonal expérimental à action prolongée qui bloque la TSLP, un moteur de l'inflammation des voies respiratoires. Generate:Biomedicines l'a conçu avec l'IA pour qu'il se lie fortement à la TSLP et reste plus longtemps dans l'organisme.
À quelle fréquence le GB-0895 serait-il administré ?
Dans le programme de phase 3, les patients reçoivent 300 mg par voie sous-cutanée tous les six mois. Les données de phase 1 ont montré une demi-vie d'environ 89 jours, ce qui soutient ce rythme.
Combien de patients participent aux études de phase 3 ?
Les deux essais SOLAIRIA prévoient de recruter environ 1 600 adultes et adolescents atteints d'asthme sévère dans plus de 40 pays.
Le regard de MOZGII
Comment nous le construirions
Un anticorps conçu par IA doit toujours passer les mêmes essais que n'importe quel autre médicament. Ce que l'IA change, c'est la boucle de conception avant la clinique : le nombre de candidats qu'une équipe peut tester, et la vitesse à laquelle elle apprend lesquels écarter. Si nous construisions cette boucle, nous traiterions les résultats de laboratoire comme le principal actif. Chaque test de liaison et chaque mesure de demi-vie retourneraient dans les modèles, pour que la série de conceptions suivante parte de meilleures données.
Les personnes qui vérifient le travail comptent autant que les modèles. Des scientifiques examineraient chaque molécule proposée avant sa fabrication, et le laboratoire confirmerait chaque propriété prédite. Un modèle qui prédit une forte liaison émet une hypothèse tant qu'une expérience ne la confirme pas.
Ce qui casse, c'est l'écart entre le laboratoire et le patient. Une longue demi-vie dans les premières études ne garantit pas moins de crises d'asthme sur 52 semaines. Nous garderions les questions cliniques en vue dès le départ, pour que les objectifs de conception correspondent à ce qu'un essai mesurera.
Le seul indicateur que nous suivrions est la fréquence à laquelle une propriété prédite se confirme en laboratoire. Ensuite, nous appliquerions la même boucle à la deuxième indication, la bronchopneumopathie chronique obstructive, où le même anticorps fait déjà l'objet d'un essai précoce.
Sources
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