J&J 오타바 위우회술 임상, 환자 30명 전원 전환 없이

J&J가 수술실에서 풀려고 한 문제

많은 수술실은 수술 로봇을 들이기에 너무 좁고, J&J는 그 한계를 중심으로 오타바를 설계했어요. 대부분의 로봇 시스템은 환자 옆의 별도 붐이나 카트 위에 서 있어요. 오타바는 대신 일반 크기의 수술대 안에 로봇 팔 네 개를 넣어서, 따로 밀고 들어올 장비가 없어요.

첫 임상에 고른 수술은 어려운 수술이에요. 루와이 위우회술은 위로 작은 주머니를 만들고 음식이 소장으로 바로 가도록 길을 바꿔요. J&J는 이 수술이 기술적으로 까다롭고, 보통 복부의 여러 사분면에 걸친 제한 단계와 재건 단계를 모두 거쳐야 한다고 말해요.

FORTE 임상이 로봇을 시험한 방식

FORTE는 미국 내 연구 기관 여섯 곳에서 진행된 전향적, 다기관, 단일군, 공개 임상이에요. 루와이 위우회술 뒤 30일까지 연구용 시스템의 안전성과 성능을 평가했어요. 결과는 텍사스주 샌안토니오에서 열린 미국 대사비만수술학회 2026년 연례 학술대회에서 발표됐어요. 연구 책임자는 UTHealth 휴스턴과 메모리얼 허먼 텍사스 메디컬센터의 에릭 윌슨(Erik Wilson) 박사였어요.

오타바 위우회술 임상에서 나온 결과

J&J는 이 임상이 30일 시점의 1차 안전성·성능 평가 변수를 충족했다고 밝혔어요. 연구진은 비로봇 방식으로 전환하지 않고 모든 수술을 오타바 로봇으로 마쳤어요. 메드테크 다이브는 기기와 관련된 이상 사례가 없었다고 전했어요. 수술 뒤 30일까지 평균 체중 감소는 30파운드였어요.

로봇은 참여 병원 여섯 곳 모두에 설치돼 쓰였어요. 수술실 크기는 약 243제곱피트에서 694제곱피트까지였어요. 여섯 곳 가운데 다섯 곳에서는 로봇 수술에 쓴 적이 없는 수술실에서 수술했고, 그중에는 공간 제약 때문에 그동안 로봇 시스템을 들이기 어렵다고 여겨진 수술실도 있었어요.

"이번 결과는 새로운 구조가 기존 인프라에 녹아들고, 더 넓은 도입을 가로막는 현실적인 장벽을 없앨 수 있다는 걸 보여 줘요." 피터 슐럼, J&J 메드테크 최고과학책임자

로봇 수술을 계획하는 병원에 달라지는 점

병원이 로봇에 대해 처음 묻는 건 어디에 둘 수 있느냐예요. J&J는 팔이 수술대에 들어가 있고 별도의 붐이나 카트가 필요 없기 때문에, 이 시스템으로 더 많은 수술실에서 로봇 수술을 할 수 있다고 말해요. 임상에서는 약 243제곱피트의 작은 수술실에서도 수술이 진행됐어요. 병원은 큰 수술실 몇 곳을 로봇용으로 묶어 두는 대신, 이미 가진 수술실에서 로봇 수술을 할 수 있게 될지도 몰라요.

임상은 비용, 수술당 시간, 수술실 회전율을 보고하지 않았어요. 수용 능력이 늘어난다는 건 아직은 임상 하나가 뒷받침하는 회사의 주장이에요.

비만대사수술은 그런 수용 능력이 필요한 큰 분야예요. J&J는 미국 성인 다섯 명 중 두 명 이상이 비만이라는 연방 데이터를 인용하며, 루와이 위우회술 같은 수술이 점점 더 로봇으로 이뤄진다고 말해요.

이 임상이 J&J의 시장 진출 경로에서 차지하는 자리

FORTE 데이터는 전임상 시험과 함께 J&J의 미국 식품의약국(FDA) 드노보 분류 신청을 뒷받침했어요. 메드테크 다이브에 따르면 신청 사실은 1월에 발표됐어요. 목표 적응증은 위우회술, 위소매절제술, 소장 절제술, 열공 탈장 수술 등 상복부의 여러 일반외과 수술을 포함해요. 서혜부 탈장 수술에 대한 별도의 임상시험용 의료기기 면제 임상도 진행 중이에요.

결과가 나왔을 때 오타바는 개발 중이었고 어느 시장에서도 판매 허가를 받지 않은 상태였어요. J&J 메드테크 글로벌 회장 팀 슈미드(Tim Schmid)는 4월 투자자들에게 FDA 허가를 받으면 이 시스템이 메드테크 사업의 성장을 앞당기는 중요한 계기가 될 것으로 본다고 말했어요. 이는 결과가 아니라 전망이에요. 오타바는 인튜이티브 서지컬의 다빈치, 그리고 늘어나는 새 로봇들과 경쟁하게 돼요.

임상이 아직 보여 주지 못하는 것

임상은 작고 짧았어요. 비교군 없는 단일군으로 환자 30명을 등록해 30일 동안 추적했고, 수술 한 가지만 시험했어요. 로봇을 기존 수술실에 설치해 까다로운 수술을 끝까지 해낼 수 있다는 건 보여 줘요. 장기 결과나 오타바가 다른 로봇과 어떻게 비교되는지는 아직 보여 주지 못해요.

자주 묻는 질문

오타바 로봇은 무엇인가요?

오타바는 여러 진료과의 다양한 수술을 위해 설계된 존슨앤드존슨의 연부조직 수술 로봇이에요. 로봇 팔 네 개가 일반 크기의 수술대에 들어가 있어서 별도의 붐이나 카트가 필요 없어요. 결과가 나온 2026년 5월 5일에는 아직 연구 단계였어요.

FORTE 임상은 평가 변수를 충족했나요?

네. J&J는 환자 30명의 이 임상이 30일 시점의 1차 안전성·성능 평가 변수를 충족했고, 모든 수술이 전환 없이 로봇으로 끝났다고 밝혔어요. 메드테크 다이브는 기기 관련 이상 사례가 없었다고 전했어요.

오타바는 작은 수술실에서도 쓸 수 있나요?

임상에서는 약 243제곱피트에서 694제곱피트까지의 수술실에 설치됐고, 여섯 곳 가운데 다섯 곳은 로봇 수술을 한 적이 없는 수술실을 썼어요. J&J는 이 시스템이 기존 병원 인프라에 들어맞는다는 걸 보여 준다고 말해요.