CMR 서지컬 베르시우스 플러스 FDA 허가, 2026년 미국 출시 준비
CMR 서지컬(CMR Surgical)의 베르시우스 플러스(Versius Plus)가 2025년 12월 FDA 510(k) 허가를 받아, 이 2세대 수술 로봇으로 미국에서 담낭 절제술을 할 수 있게 됐어요. 영국 케임브리지에 본사를 둔 이 회사는 자사 로봇 플랫폼이 미국 밖에서 4만 건 넘는 수술을 마쳤다고 말하고, 2026년에 미국 출시를 시작할 계획이에요. 병원에게 이 로봇은 전용 수술실 없이 로봇 수술을 도입하고, 사용량과 수술 건수를 실시간 대시보드로 추적하는 방법으로 제시돼요.
CMR 서지컬에 미국에서 새 허가가 필요했던 이유
CMR 서지컬의 과제는 미국에서 얻은 초기 발판을 상업적 사업으로 키우는 것이었어요. 1세대 로봇 베르시우스는 2024년 10월 드노보(de novo) 경로로 FDA 판매 허가를 받았어요. 회사는 2025년 4월 베르시우스 상업화를 위해 2억 달러 넘는 자금을 모았어요.
회사는 자사 연부조직 플랫폼이 시장 선두 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)에 이어 세계에서 두 번째로 많이 쓰이는 로봇 시스템이라고 말해요. 미국에서는 이미 선두 업체의 시스템에 익숙한 병원을 상대로 경쟁하기 때문에, 허가받은 적응증을 갖춘 새 로봇이 다음 단계였어요.
FDA가 베르시우스 플러스에 허가한 범위
FDA는 베르시우스 플러스에 담낭을 제거하는 담낭 절제술로 510(k) 허가를 내줬어요. 베르시우스 플러스는 CMR의 2세대 수술 로봇 플랫폼이에요.
CMR은 베르시우스의 고급 버전이 다양한 연부조직 수술을 지원할 수 있고, 미국에서 적응증을 더 늘려 갈 거라고 말해요. 현재로서는 담낭 절제술이 새 로봇의 유일한 미국 적응증이에요.
베르시우스 플러스가 병원에서 매일 작동하는 방식
CMR은 병원이 이미 가진 수술실에 맞도록 로봇을 만들었어요. 회사에 따르면 작고 모듈화된 설계 덕분에 베르시우스 플러스는 전용 수술실 없이 여러 진료과와 수술실을 오갈 수 있어서, 병원은 같은 공간에서 로봇 수술과 일반 수술을 번갈아 할 수 있어요. CMR 웹사이트는 베르시우스를 들이려고 병원의 문, 바닥, 천장을 바꿀 필요가 없다고 설명해요.
외과의는 환자와 자신의 술기에 맞춰 포트 위치를 자유롭게 정해요. 개방형 콘솔은 외과의와 나머지 팀의 소통을 도와요. 통합 형광 영상 시스템 vLimeLite는 오버레이와 흑백 옵션으로 실시간 ICG 영상을 보여 줘요.
베르시우스 커넥트와 베르시우스 팀이 로봇 수술 프로그램을 추적하는 방식
데이터 계층도 제품의 일부예요. 베르시우스 커넥트(Versius Connect)는 거의 실시간으로 수술 기록을 남기는 외과의 전용 앱이에요. 베르시우스 팀(Versius Team)은 수술팀과 병원을 위한 실시간 대시보드로 사용량, 수술 건수, 시스템 효율을 추적하고, CMR은 이것이 로봇 수술 프로그램을 최적화하는 데 도움이 된다고 말해요.
"이번 허가는 베르시우스 플러스를 미국 시장에 선보이는 CMR 서지컬에게 설레는 새 장을 열어 줘요." 마시밀리아노 콜렐라, CMR 서지컬 CEO
지금까지 CMR 로봇이 해 온 일
측정된 실적은 미국 밖에서 나왔어요. CMR은 미국 밖의 여러 진료과와 진료 환경에서 자사 로봇 플랫폼으로 4만 건 넘는 수술을 마쳤다고 말해요.
회사는 미국 전역의 외과의들이 새 로봇에 큰 관심을 보였다고도 말해요. 발표에서 베르시우스 플러스의 미국 수술 건수, 가격, 활용 데이터는 공개하지 않았고, 자사 플랫폼이 세계에서 두 번째로 많이 쓰인다는 말은 회사 자체의 주장이에요.
로봇 수술을 계획하는 병원에 달라지는 점
병원 입장에서 베르시우스 플러스가 겨냥하는 과제는 기계 한 대를 위해 방을 새로 짓지 않고 로봇 수술 역량을 늘리는 거예요. 수술실을 오가며 일반 수술과 공간을 나눠 쓰는 로봇이라면, 병원은 담낭 절제술로 시작해 적응증이 늘어날 때마다 수술을 더해 갈 수 있어요.
대시보드는 두 번째 과제를 다뤄요. 로봇이 제값을 하는지 아는 거예요. 사용량, 수술 건수, 시스템 효율은 병원이 로봇 수술 프로그램을 판단하는 데 필요한 숫자이고, 베르시우스 팀은 이를 실시간으로 보여 줘요. CMR은 허가와 함께 비용이나 시간 절감 수치를 내놓지 않았으니, 병원이 직접 측정해야 해요.
공급업체 선택지는 넓어지고 있어요. 앞서 2025년 12월 메드트로닉(Medtronic)은 비뇨기 수술용 휴고(Hugo) 시스템으로 FDA 허가를 받았고, SS 이노베이션스(SS Innovations)는 SSi 만트라(SSi Mantra) 수술 로봇 시스템의 510(k) 허가를 FDA에 신청했어요.
자주 묻는 질문
베르시우스 플러스는 미국에서 어떤 수술로 허가를 받았나요?
베르시우스 플러스는 담낭을 수술로 제거하는 담낭 절제술로 FDA 510(k) 허가를 받았어요. CMR은 이 로봇의 미국 적응증을 더 늘려 갈 거라고 말해요.
베르시우스 플러스는 언제 미국 병원에서 쓸 수 있나요?
CMR은 2026년 미국에서 베르시우스 플러스 상업화를 시작할 계획대로 가고 있다고 말해요. 더 정확한 날짜는 밝히지 않았어요.
미국 연부조직 수술 로봇 시장에서 CMR 서지컬의 경쟁사는 누구인가요?
시장 선두는 인튜이티브 서지컬이에요. 메드트로닉은 2025년 12월 비뇨기과용 휴고 시스템으로 FDA 허가를 받았고, SS 이노베이션스는 SSi 만트라 시스템의 510(k) 허가를 신청했어요.
MOZGII의 시각
우리라면 이렇게 만듭니다
의료에서 로봇이 가장 도움이 되는 곳은 병원에 수술실과 외과의보다 환자가 더 많은 분야예요. 담낭 절제술 같은 일상적인 연부조직 수술은 팀이 일주일에도 여러 번 되풀이하고, 꾸준하고 잘 기록된 술기가 보상을 받아요. 전용 수술실이 필요한 로봇보다 수술실을 오가는 로봇이 이 일에 더 잘 맞고, 오래 남는 가치의 대부분은 CMR이 설명하는 수술 기록과 대시보드에 있을 거예요.
저희가 베르시우스 플러스 같은 로봇을 둘러싼 프로그램 계층을 만든다면, 수술마다 이미 생기는 기록부터 시작할 거예요. 시작과 종료 시각, 수술실, 팀, 기구, 개복 수술로의 전환 여부요. 이 기록을 수술실 일정과 연결해, 관리자가 아침마다 어떤 수술이 로봇을 기다렸고 어떤 수술실이 비어 있었는지 볼 수 있게 할 거예요. 작은 모델이 수술 책임자에게 갈 주간 요약 초안을 쓰고, 팀 밖의 누군가가 보기 전에 책임자가 고치게 할 거예요.
이 시스템은 기록이 서로 어긋나는 곳에서 깨질 거예요. 로봇의 로그, 일정 시스템, 청구 시스템은 같은 수술을 다르게 세는 일이 많아요. 저희라면 차트를 하나라도 만들기 전에 완료된 수술의 정의를 하나로 정할 거예요. 저희가 지켜볼 지표 하나는 로봇 한 대당 주간 로봇 수술 건수예요. 예약되지 않은 공용 로봇은 비싼 카트일 뿐이니까요.
다음으로는 새 적응증이 허가될 때마다 어떤 수술을 로봇으로 옮길지 제안하는 계획 도구를 만들 거예요.
출처
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