موافقة FDA على DEEPVESSEL Plaque لقياس اللويحات التاجية بالذكاء الاصطناعي

ما المشكلة التي يحلها تحليل اللويحات بالتصوير المقطعي للشرايين التاجية

صورة التصوير المقطعي للشرايين التاجية، أو CCTA، تُظهر أكثر من مجرد تضيق الشريان. فهي تُظهر أيضا اللويحات المتراكمة في جدار الوعاء، لكن تحويل هذه الصورة إلى أرقام يستخدمها الطبيب يتطلب قياسا دقيقا. وقد بنت Keya Medical Technology برنامج DEEPVESSEL Plaque لمساعدة الأطباء المؤهلين على تقييم وجود تصلب الشرايين التاجية ومداه من صور CCTA، عبر قياسات كمية للويحات وفئات للتضيق وتقارير مرئية.

ما الذي وافقت عليه FDA في 4 يونيو 2026

وافقت FDA على DEEPVESSEL Plaque بموجب طلب 510(k) رقم K260497، بقرار يقضي بأنه مكافئ بشكل جوهري. وتسلمت الهيئة الطلب في 13 فبراير 2026 وأصدرت قرارها في 4 يونيو 2026.

ويُصنف الجهاز برنامجا آليا لمعالجة الصور الإشعاعية، وفق اللائحة رقم 892.2050 ورمز المنتج QIH، وقد راجعته لجنة الأشعة. ومقدم الطلب هو Keya Medical Technology Co., Ltd. ومقرها بكين، ومكتب المحاماة Hogan Lovells في فيلادلفيا جهة مراسلة. ويُظهر السجل ملخصا تقليديا، ولا مراجعة من طرف ثالث، ولا خطة معتمدة مسبقا للتحكم في التغييرات.

ما الذي يقيسه البرنامج

لكل صورة، يقدم DEEPVESSEL Plaque مجموعة من القياسات:

• إجمالي حجم اللويحات
• حجم اللويحات غير المتكلسة
• حجم اللويحات المتكلسة
• حجم اللويحات منخفضة الكثافة
• عبء اللويحات
• فئة التضيق وفق CAD-RADS

وتصل النتائج في تقريرين. يقدم تقرير CardiSight Overview Report نظرة مرئية عامة على تشريح الشرايين التاجية ومواقع اللويحات وفئة CAD-RADS. ويقدم تقرير Plaque Analysis Report أحجام اللويحات على مستوى الوعاء والمريض، والعبء، والتركيب، وتقييم التضيق.

كيف يعمل التحليل بمساعدة الذكاء الاصطناعي يوميا

لسير العمل ثلاث خطوات، ويراجع شخص عمل الذكاء الاصطناعي على طول الطريق. أولا، تُرسل صور CCTA الملتقطة سابقا بصيغة DICOM عبر سير عمل آمن عن بعد. ثانيا، يراجع محللون مدربون تجزئة الشرايين بالتعلم العميق ويعدّلونها عند الحاجة. ثالثا، تعود النتائج الكمية والمرئية إلى الطبيب المؤهل لمراجعتها.

وDEEPVESSEL Plaque منفصل عن منتج الشركة DEEPVESSEL FFR، الذي له موافقة FDA وسير عمل وتقارير خاصة به. وتقول الشركة إن المنتجين معا يمكن أن يدعما تقييما أشمل لصور CCTA.

ما مدى دقة نتائج DEEPVESSEL Plaque في الاختبار

تأتي أدلة الشركة من COMPOSE-CT، وهي دراسة أمريكية متعددة المراكز قارنت DEEPVESSEL Plaque بإجماع ثلاثة قراء خبراء من المستوى الثالث. وتعلن Keya معامل ارتباط بيرسون r = 0.976 لإجمالي حجم اللويحات، وr = 0.994 لحجم اللويحات المتكلسة، وr = 0.945 لحجم اللويحات غير المتكلسة. وبالنسبة إلى فئات التضيق، تعلن معامل كابا موزونا لـ CAD-RADS يبلغ 0.810.

وهذه أرقام نشرتها الشركة. أما سجل FDA فيذكر القرار والتصنيف، لا نتائج الدراسة.

ما الذي تغيّره موافقة FDA على DEEPVESSEL Plaque لبرامج التصوير

بالنسبة إلى مستشفى أو مركز تصوير يجري CCTA أصلا، تعني الموافقة أن قياس اللويحات يمكن إضافته إلى صور التقطها بالفعل، مع تجزئة يجريها البرنامج ويراجعها محللون مدربون. والمهمة التي يتولاها المنتج هي القياس وإعداد التقارير، ويبقى القرار السريري للطبيب.

ولم تنشر Keya أسعارا أو أزمنة إنجاز أو أرقاما عن التوفير في التكلفة للخدمة. وسيقارن المشتري الذي يدرسها التقارير التي يراجعها المحللون بالطريقة التي يقيس بها فريقه اللويحات اليوم.

أسئلة وأجوبة

ما هو DEEPVESSEL Plaque؟

هو برنامج بمساعدة الذكاء الاصطناعي من Keya Medical Technology يقيس أحجام لويحات الشرايين التاجية وعبء اللويحات وفئة التضيق وفق CAD-RADS من صور CCTA، مع محللين مدربين يراجعون التجزئة.

متى حصل DEEPVESSEL Plaque على موافقة FDA؟

أصدرت FDA قرار 510(k) في 4 يونيو 2026 برقم K260497، بعد أن تسلمت الطلب في 13 فبراير 2026.

كيف جرى التحقق من DEEPVESSEL Plaque؟

في دراسة COMPOSE-CT الأمريكية متعددة المراكز، تعلن الشركة معامل ارتباط r = 0.976 مع ثلاثة قراء خبراء من المستوى الثالث لإجمالي حجم اللويحات.