موافقة FDA على روبوت Hugo لـ230,000 جراحة مسالك بولية

لماذا كانت المستشفيات الأمريكية تنتظر روبوتا جراحيا ثانيا

المشكلة التي صُمم Hugo لحلها هي القدرة وحرية الاختيار. تقول ميدترونيك إن الولايات المتحدة تتصدر العالم في اعتماد الجراحة الروبوتية، لكن المستشفيات لا تزال تواجه تحديات في القدرة والوصول. وقد تصدّرت Intuitive Surgical ونظامها da Vinci روبوتات الأنسجة الرخوة في الولايات المتحدة طويلا، وكشفت ميدترونيك عن Hugo أول مرة في 2019 منافسا له.

وكانت لميدترونيك مشكلتها الخاصة. فقد قال رئيسها التنفيذي جيف مارثا في مؤتمر للأرباح في الشهر السابق للموافقة إن توسع Hugo يُتوقع أن يساعد على إنعاش النمو في محفظة الشركة الطبية والجراحية، التي تعرضت لضغوط بسبب تحول السوق إلى الروبوتات.

ما الذي وافقت FDA على أن تبيعه ميدترونيك

وافقت FDA على نظام Hugo لعمليات المسالك البولية طفيفة التوغل، ومنها استئصال البروستاتا واستئصال الكلية واستئصال المثانة. وتقول ميدترونيك إن هذه العمليات الشائعة تمثل نحو 230,000 جراحة سنويا في الولايات المتحدة.

وتستند الموافقة إلى دراسة Expand URO التي أُجريت بموجب إعفاء الأجهزة البحثية، وتصفها الشركة بأنها أكبر دراسة مكتملة على الإطلاق لجراحة المسالك البولية الروبوتية متعددة المنافذ في الولايات المتحدة. وبحسب ميدترونيك، حقق Hugo نقاط النهاية الأولية للسلامة والفعالية في الدراسة، بنتائج متسقة مع الأبحاث المنشورة.

كيف يعمل نظام Hugo في غرفة العمليات

يقوم Hugo على ثلاث مزايا تقول ميدترونيك إنها تميّزه. فالتصميم المعياري يتيح للمستشفى نقل الأذرع الروبوتية ومشاركتها ونشرها في بيئات رعاية مختلفة، وتقول الشركة إن ذلك يساعد على رفع الاستخدام إلى أقصاه. ووحدة تحكم الجراح مفتوحة، فيبقى الجراح على مرأى من الفريق بجانب السرير، وتقول ميدترونيك إن ذلك يخفف الإجهاد البدني ويحسّن التواصل والتدريب.

ويتصل النظام أيضا بمنظومة Touch Surgery، التي تقدم أدوات تدريب قبل الجراحة، وإشرافا عن بعد، وتحليلات للحالات بعد الجراحة تعمل بالذكاء الاصطناعي. ويستطيع الجراحون فتح فيديو الحالة بعد ثوان من انتهاء العملية. وتشير ميدترونيك إلى أن Touch Surgery ليست مخصصة لتوجيه الجراحة أو المساعدة في التشخيص أو العلاج.

"موافقة FDA على نظام Hugo RAS تعني أن أمام المستشفيات الساعية إلى توسيع برامجها الروبوتية خيارا الآن، وأن وصول المرضى يتسع." راجيت كمال، نائب الرئيس والمدير العام لتقنيات الجراحة الروبوتية في ميدترونيك

ما الذي أنجزه Hugo خارج الولايات المتحدة حتى الآن

السجل المقيس يأتي من الخارج. فقد حصلت ميدترونيك على علامة CE الأوروبية لـHugo في 2021، وتقول الشركة إن الروبوت استُخدم منذ ذلك الحين في عشرات الآلاف من عمليات المسالك البولية وأمراض النساء والجراحة العامة في أكثر من 30 دولة عبر 5 قارات.

ولم تكشف ميدترونيك حجم قاعدتها المركّبة عالميا. وكتب محللو BTIG أن الشركة أشارت إلى أن نمو العمليات بالروبوت لا يزال بنسب من خانتين.

ما الذي تغيّره الموافقة لبرامج الجراحة الروبوتية في المستشفيات

بالنسبة إلى المنظومة الصحية، المهمة التي يعالجها Hugo هي توسيع الجراحة الروبوتية دون الاعتماد على مورد واحد. وتبيع ميدترونيك أصلا أدوات الجراحة المفتوحة والجراحة بالمنظار، وتقول إنها الشركة الوحيدة القادرة على تلبية احتياجات الجراحين في الجراحة المفتوحة وبالمنظار وبمساعدة الروبوت.

وقال محللو BTIG إنهم "لن يُفاجَؤوا" إذا جمعت ميدترونيك Hugo مع منتجات أخرى تبيعها للمنظومات الصحية لتركيب مزيد من الأنظمة وزيادة استخدام أدواتها. وبالنسبة إلى المستشفى المشتري، يحوّل ذلك شراء الروبوت إلى تفاوض أوسع على المحفظة. والأذرع المتنقلة مهمة للميزانيات أيضا: فالروبوت الذي يمكن مشاركته بين الغرف يمكن جدولته بشكل أكمل. ولم تقدم ميدترونيك ولا المحللون أرقاما عن التكلفة أو الاستخدام للمستشفيات الأمريكية.

ما التالي لميدترونيك ومنافسيها

لم تحدد ميدترونيك موعدا لإطلاقها الأمريكي، وتصفه بأنه "إطلاق مدروس" مع مستشفيات رائدة. ويتوقع محللو Stifel "نهجا أبطأ وأكثر تأنيا" في البداية، على أن يتسارع الزخم بعد حصول Hugo على مزيد من دواعي الاستعمال.

ويُتوقع أن تلي الجراحة العامة وأمراض النساء المسالك البولية. ففي أكتوبر قالت ميدترونيك إن تجربتها الأمريكية لـHugo في عمليات أمراض النساء بدأت، وفي سبتمبر أعلنت نتائج إيجابية من الدراسة المحورية للروبوت في إصلاح الفتق. والمنافسة تشتد: إذ تتوقع جونسون آند جونسون تقديم طلب إلى FDA لروبوتها Ottava في أوائل 2026 بعد تأخيرات، وتعمل عشرات الشركات الأصغر على روبوتات جراحية خاصة بها.

أسئلة وأجوبة

ما العمليات التي حصل روبوت Hugo على موافقة لها في أمريكا؟

حصل Hugo على موافقة لعمليات المسالك البولية طفيفة التوغل، ومنها استئصال البروستاتا واستئصال الكلية واستئصال المثانة. وتتوقع ميدترونيك أن تلي موافقة المسالك البولية دواعي استعمال في الجراحة العامة وجراحة أمراض النساء.

ما الفرق بين Hugo ونظام da Vinci؟

تشير ميدترونيك إلى ثلاثة أمور: تصميم معياري بأذرع يمكن نقلها ومشاركتها بين بيئات الرعاية، ووحدة تحكم مفتوحة للجراح، ومنظومة Touch Surgery الرقمية بفيديوهات الحالات وتحليلات الذكاء الاصطناعي. كما تقدم التدريب والأدوات في الجراحة المفتوحة وبالمنظار والروبوتية.

متى يتوفر Hugo في المستشفيات الأمريكية؟

لم تقدم ميدترونيك تفاصيل عن توقيت إطلاقها الأمريكي. وتقول إنها ستبدأ ببناء أساس متين مع مستشفيات رائدة، ويتوقع محللو Stifel طرحا أوليا متأنيا.