موافقة FDA على روبوت Ottava من J&J تنافس da Vinci
تتيح موافقة FDA على روبوت Ottava، التي أعلنتها جونسون آند جونسون (J&J) في 22 يوليو 2026، للشركة تسويق نظامها للجراحة الروبوتية في عدة عمليات جراحية عامة. وOttava أول نظام للأنسجة الرخوة أذرعه الروبوتية مدمجة في طاولة العمليات، وتقول J&J إنه يشغل مساحة أقل بنسبة 30% إلى 50% من الروبوتات المثبتة على أذرع حاملة أو عربات. وبالنسبة إلى المستشفيات، يضيف بديلا ثانيا من شركة كبرى لنظام da Vinci من Intuitive، يبدأ مع عملاء مختارين في الولايات المتحدة.
لماذا احتاجت J&J إلى روبوت خاص بها للأنسجة الرخوة
كان قطاع التقنيات الطبية في J&J يبحث عن مدخل إلى الجراحة بمساعدة الروبوت، وهي سوق تصفها وكالة رويترز بأن نظام da Vinci من Intuitive Surgical يهيمن عليها. وقد حصلت Medtronic على موافقة FDA لروبوتها Hugo في أواخر 2025. كما تطلق شركات أصغر، منها CMR Surgical وDistalmotion وMoon Surgical، روبوتات في الولايات المتحدة. ويقول موقع MedTech Dive إن ذلك يمنح Intuitive أول منافسة لها منذ أكثر من عقدين.
وOttava هو رد J&J. ويصفه MedTech Dive بأنه ثاني منافس ثقيل الوزن لـda Vinci في عمليات الأنسجة الرخوة.
ما الذي وافقت عليه FDA لروبوت Ottava
منحت FDA روبوت Ottava تصريح De Novo لعدة عمليات جراحية عامة. وتشمل القائمة تحويل مسار المعدة بطريقة Roux-en-Y، واستئصال المعدة، واستئصال المرارة، واستئصال الطحال، وتكميم المعدة، واستئصال جزء من الأمعاء الدقيقة، واستئصال الزائدة الدودية، وتثنية قاع المعدة، وإصلاح فتق الحجاب الحاجز، وفك الالتصاقات، وهي عملية لإزالة النسيج الندبي. ولا تزال تجربة سريرية أمريكية لإصلاح الفتق الإربي جارية.
وجاء القرار بعد ستة أشهر فقط من تقديم J&J طلبها إلى FDA. وأشار ريك وايز، المحلل في Stifel، إلى أن ذلك جاء ضمن الجدول الزمني الذي توقعته الشركة قبل نهاية العام بفارق مريح، وأنه تحول سريع نسبيا لقرار de novo.
كيف يعمل روبوت مدمج في الطاولة
Ottava أول نظام للأنسجة الرخوة يدمج الأذرع الروبوتية في طاولة العمليات. وتسهّل الحركات المتزامنة للطاولة والأذرع إعادة وضع المريض والوصول إلى عدة أرباع من الجسم. ويتضمن النظام تصاميم جديدة لأدوات جراحية شائعة الاستخدام، ويتصل بمنصة رقمية لدمج البيانات الجراحية.
"ستؤدي الروبوتات الجراحية دورا متزايد الأهمية في الرعاية الجراحية، لكن من الواضح أن ما ميّز آخر 25 عاما من الجراحة لن يميّز الـ25 عاما المقبلة." هاني أبو حلقة، رئيس مجموعة الجراحة في قطاع التقنيات الطبية لدى J&J
ما الذي تغيّره موافقة FDA على Ottava للمستشفيات
تقوم حجة J&J أمام المستشفيات على المساحة وسير العمل. فالشركة تقول إن Ottava يشغل مساحة أقل بنسبة 30% إلى 50% من الأنظمة التقليدية المثبتة على أذرع حاملة أو عربات، وإنه قد يعمل في غرف عمليات لم تكن تتسع من قبل لنظام روبوتي. وتقول J&J إن التصميم يهدف إلى تبسيط سير العمل وزيادة كفاءة غرف العمليات. وهذه ادعاءات الشركة، ولا تقدم المصادر أي أرقام عن السعر أو تكلفة الحالة أو عدد الحالات.
وبالنسبة إلى مستشفى غرفه أصغر من أن تتسع لروبوت على عربات، سيكون الأثر العملي مزيدا من الغرف القادرة على استقبال الحالات الروبوتية. أما المستشفى الذي يشغّل da Vinci أصلا، فهذا مورد ثان يستحق الدراسة.
كيف تخطط J&J لإطلاق Ottava
قالت J&J إنها ستبدأ الإطلاق التجاري في الولايات المتحدة مع عملاء مختارين، وتعمل في الوقت نفسه على إضافة دواعي استعمال وأسواق تنظيمية مع الوقت. وقال تيم شميد، الرئيس العالمي لقطاع التقنيات الطبية في J&J، إن الشركة "تؤسس فئة جديدة من الروبوتات الجراحية" بهذا النظام.
وجاء التصريح بعد أسبوع من إخفاق وحدة الأجهزة الطبية في J&J في بلوغ تقديرات المبيعات الفصلية، وهو ما ربطته رويترز بضعف الطلب على مضخات القلب Impella.
ما الذي يتوقعه محللو وول ستريت من Ottava
شكك المحللون في أن يكسب Ottava أرضا على حساب da Vinci في المدى القريب. فقد كتب وايز أن الإطلاق سيتخذ على الأرجح نهجا مدروسا ومرحليا، وأن الأطباء والطاقم سيحتاجون إلى تدريب كبير، وأن دواعي الاستعمال لا تزال محدودة. وأضاف أن J&J صارت الآن "في اللعبة" ويمكنها تحسين النظام مع الوقت.
ووصف روبي ماركوس، المحلل في J.P. Morgan، الحجم الأصغر وطريقة التثبيت الفريدة بجانب السرير بأنهما ميزتان بيعيتان لافتتان. لكنه ظل يتوقع أن تخسر Intuitive حصة سوقية "متواضعة جدا أو غير جوهرية" مع الوقت، وكتب أن Ottava لن ينال منها على الأرجح بشكل ملموس.
أسئلة وأجوبة
ما العمليات التي حصل Ottava على تصريح لها؟
يشمل التصريح عمليات جراحية عامة منها تحويل مسار المعدة بطريقة Roux-en-Y، واستئصال المعدة، واستئصال المرارة، واستئصال الطحال، وتكميم المعدة، واستئصال جزء من الأمعاء الدقيقة، واستئصال الزائدة الدودية، وتثنية قاع المعدة، وإصلاح فتق الحجاب الحاجز، وفك الالتصاقات. ولا يزال إصلاح الفتق الإربي في تجربة سريرية أمريكية.
ما الفرق بين Ottava وda Vinci؟
أذرع Ottava الروبوتية مدمجة في طاولة العمليات، بينما تستخدم معظم الروبوتات الجراحية ذراعا حاملة أو عربات. وتقول J&J إن ذلك يوفر 30% إلى 50% من المساحة. ويشير المحللون إلى أن دواعي استعماله لا تزال أضيق من عروض Intuitive الأوسع.
متى تستطيع المستشفيات الحصول على Ottava؟
قالت J&J إنها ستبدأ الإطلاق التجاري في الولايات المتحدة مع عملاء مختارين. ولا تقدم المصادر موعدا أو سعرا لتوفره على نطاق أوسع.
رؤية MOZGII
كيف كنا سنبنيه
تفيد الروبوتات في الطب أكثر عندما يكون الجزء الصعب عملا ثابتا ودقيقا داخل الجسم، وعندما يستطيع المستشفى إبقاء الروبوت مشغولا. والشرط الثاني هو حيث تتعثر برامج روبوتية كثيرة، وهو الجزء الذي كنا سنبنيه لإطلاق مرحلي كهذا.
كنا سنبني أداة لمتابعة الإطلاق تجمع ثلاثة سجلات: حالة تدريب كل جراح وممرض، والحالات المجدولة على الروبوت، وبيانات الحالات التي يرسلها النظام نفسه إلى منصته الرقمية. وكانت قواعد ثابتة، لا نموذج، ستقرر هل الفريق مؤهل لعملية معينة، لأن التأهيل قرار سلامة إجابته نعم أو لا بوضوح. ويمكن لنموذج أن يساعد في المهمة الأقل صرامة، وهي توقع وقت التجهيز من الحالات السابقة. وكان رئيس الجراحة سيراجع كل نوع جديد من العمليات قبل حالته الأولى.
سيتعطل النظام حيث تختلف السجلات: دورة تدريب مسجلة مكتملة في نظام ومفقودة في آخر، أو بيانات حالة تصل متأخرة. كنا سنعامل أي تعارض على أنه توقف، لا تخمين.
المقياس الذي كنا سنراقبه هو استخدام الروبوت لكل غرفة في الأسبوع في المواقع الأولى. فالروبوت العاطل يكلّف المستشفى ما يكلّفه الروبوت المشغول. وبعد ذلك كنا سنقارن النتائج بين المواقع حسب العملية، حتى يرى كل مستشفى أي العمليات المصرح بها تجيدها فرقه وأيها يحتاج إلى مزيد من التدريب أولا.
المصادر
من أين جاءت حقائق هذا الخبر.