روبوت Triton لتنظير القولون: موافقة FDA ومعدل 54.2%

لماذا يهم التحكم الثابت في المنظار أثناء تنظير القولون

تقول Neptune Medical إن عدم ثبات المنظار قد يؤدي إلى رؤية ناقصة للقولون وإلى تفويت أورام غدية، أي آفات سابقة للسرطان. وتقول الشركة إن مناظير اليوم فيها قيود تصميمية متأصلة تجعل التحكم فيها صعبا، حتى بعد سنوات يقضيها أطباء الجهاز الهضمي في تدريب متخصص.

والمرض الذي يقف وراء هذا الإجراء شائع. فسرطان القولون والمستقيم ثاني سبب رئيسي للوفاة بالسرطان في الولايات المتحدة، ويصيب بشكل متزايد البالغين دون سن 50، بحسب Neptune. ووجد باحثون في الجمعية الأمريكية للسرطان مؤخرا أنه أصبح أكثر أنواع السرطان فتكا بالبالغين دون 50، بحسب موقع MedTech Dive.

ويبقى تنظير القولون المعيار الذهبي للفحص المبكر لأنه، كما تقول Neptune، الإجراء الوحيد الذي يكتشف الآفات السابقة للسرطان ويزيلها في جلسة واحدة. فتحليل البراز أو الدم الإيجابي لا بد أن يتبعه تنظير للقولون.

ما الذي بنته Neptune Medical في Triton 1 System

Triton 1 نظام روبوتي للتنظير المرن، مصمم ليمنح الثبات والدقة والتحكم في القولون كله. وتقول الشركة، ومقرها بيرلينغيم في كاليفورنيا، إنه يستطيع رفع قدرات أي طبيب مناظير في تنظير القولون للفحص المبكر والمتابعة والتشخيص.

وتشمل موافقة FDA، الممنوحة عبر مسار 510(k) بحسب موقع Healio، أعمالا علاجية أكثر تعقيدا في القولون أيضا. ومن ذلك الاستئصال المخاطي بالمنظار (EMR) والتسليخ تحت المخاطي بالمنظار (ESD).

كيف يغيّر الروبوت الإجراء لفريق الرعاية

في التجربة لم يحتج النظام إلى تغيير وضعية المريض ولا إلى الضغط على البطن ولا إلى التحول إلى تنظير القولون اليدوي، بحسب ما أعلنته الشركة. وتقول Neptune إن الروبوت وفّر أيضا لأطباء المناظير بيئة عمل أريح جسديا من العمل اليدوي.

وشارك في تجربة CARE 1 الدكتور جيسون ب. ساماراسينا، رئيس قسم أمراض الجهاز الهضمي والكبد في جامعة كاليفورنيا في إرفاين. وقال لموقع Healio إنه كلما تقدم الطبيب في الجهاز الهضمي قلّ التحكم، وإن التحكم في الجانب الأيمن من القولون باستخدام Triton يتجاوز ما يستطيعه التنظير اليدوي. وأشار Healio إلى أنه يتقاضى أتعابا استشارية من Neptune Medical.

وقال أيضا إن هذا المجال يسلك الطريق الذي سلكته الجراحة، من الجراحة المفتوحة إلى الجراحة بالمنظار والآن الجراحة الروبوتية.

ما الذي قاسته دراسة CARE 1

شملت دراسة CARE 1، وهي الأولى على البشر، 50 مريضا وحققت نقطتي النهاية الأوليين: عدم وقوع أحداث ضارة، والوصول إلى الأعور بنسبة 100%. وذكر MedTech Dive أن النتائج صدرت في مايو.

وبلغ معدل كشف الأورام الغدية بالروبوت 54.2%، مقارنة بحد مرجعي في القطاع قدره 35%، بحسب Neptune. وكان متوسط العبء البدني على أطباء المناظير أقل بنسبة 67% منه في تنظير القولون اليدوي، وفق مقياس NASA-TLX. وهذه أرقام الشركة نفسها من دراسة واحدة على 50 مريضا، لا بيانات من الاستخدام السريري المعتاد.

"لدى Triton القدرة على تغيير تنظير القولون جذريا، وصنع تجربة أفضل للأطباء ومرضاهم معا." أليكس تيلسون، مؤسس Neptune Medical ورئيسها التنفيذي

ما الذي يغيّره تنظير القولون بالروبوت لعيادات الجهاز الهضمي

بالنسبة إلى عيادة الجهاز الهضمي أو وحدة المناظير في المستشفى، المهمة التي يعالجها Triton هي فحص كامل وثابت للقولون. وتمس أرقام التجربة أمرين تتابعهما مثل هذه الوحدة: عدد الأورام الغدية التي يكتشفها أطباؤها، وحجم الإجهاد البدني الذي يسببه العمل لهم.

ونظام واحد حاصل على موافقة للفحص المبكر وللاستئصال العلاجي معا، فيستطيع الروبوت نفسه خدمة تنظير القولون الروتيني والحالات الأكثر تعقيدا. ولا يذكر الإعلان سعرا أو موعد إطلاق أو بيانات عن مدة الإجراء، لذلك يبقى جانب التكلفة مفتوحا.

ما التالي لشركة Neptune Medical

قال تيلسون إن Neptune تستخدم هذا الجيل من Triton للبناء على أدلة التجربة وللتعلم من أطباء المناظير كيف ينبغي أن تندمج الروبوتات في سير عملهم. وستشكّل هذه الملاحظات منصة الشركة من الجيل التالي. وقال ساماراسينا إنه يتطلع إلى مزيد من الأبحاث السريرية على النظام في طريقه إلى التسويق.

وجمعت Neptune مبلغ 97 مليون دولار في جولة تمويل من الفئة D في 2024. وكان من المستثمرين Olympus وSonder Capital، التي شارك في تأسيسها رائد الجراحة الروبوتية ورئيس مجلس إدارة Neptune فريد مول. وفي العام نفسه أطلقت Neptune شركتها التابعة Jupiter Endovascular Inc. للتركيز على منصتها التقنية الخاصة.

أسئلة وأجوبة

ما الذي حصل عليه روبوت Triton لتنظير القولون من موافقة؟

وافقت FDA على Triton 1 System للإجراءات التشخيصية والعلاجية في القولون كله. ويشمل ذلك تنظير القولون للفحص المبكر والمتابعة والتشخيص، إضافة إلى الاستئصال المخاطي بالمنظار والتسليخ تحت المخاطي بالمنظار.

كيف كان أداء Triton في أول دراسة على البشر؟

في دراسة CARE 1 على 50 مريضا لم تقع أحداث ضارة مع Triton، وبلغ الوصول إلى الأعور 100%، بحسب Neptune. وبلغ معدل كشف الأورام الغدية 54.2% مقابل حد مرجعي في القطاع قدره 35%، وخفّض متوسط العبء البدني بنسبة 67% مقارنة بتنظير القولون اليدوي.

من استثمر في Neptune Medical؟

جمعت Neptune مبلغ 97 مليون دولار في جولة من الفئة D عام 2024. ومن مستثمريها Olympus وSonder Capital، الشركة التي شارك في تأسيسها رئيس مجلس إدارة Neptune فريد مول.