موافقة FDA على روبوت Versius Plus وإطلاق CMR في 2026

لماذا احتاجت CMR Surgical إلى موافقة جديدة في أمريكا

كانت مشكلة CMR Surgical تحويل موطئ قدم مبكر في الولايات المتحدة إلى نشاط تجاري. فقد حصل روبوتها من الجيل الأول Versius على إذن التسويق من FDA عبر مسار de novo في أكتوبر 2024. وفي أبريل 2025 جمعت الشركة أكثر من 200 مليون دولار لدعم تسويق Versius.

وتقول الشركة إن منصاتها لجراحة الأنسجة الرخوة هي ثاني أكثر الأنظمة الروبوتية استخداما في العالم، بعد الشركة الرائدة في السوق Intuitive Surgical. وفي الولايات المتحدة تتنافس على مستشفيات تعرف أنظمة الشركة الرائدة أصلا، لذلك كان الروبوت الأحدث بدواعي استعمال معتمدة هو الخطوة التالية.

ما الذي وافقت عليه FDA في Versius Plus

منحت FDA روبوت Versius Plus موافقة 510(k) لعملية استئصال المرارة. وVersius Plus هو منصة CMR الجراحية الروبوتية من الجيل الثاني.

وتقول CMR إن النسخة المتقدمة من Versius يمكن أن تدعم مجموعة من عمليات الأنسجة الرخوة، وإنها ستسعى إلى دواعي استعمال إضافية في الولايات المتحدة. وفي الوقت الحالي يبقى استئصال المرارة الداعي الأمريكي الوحيد المعلن للروبوت الجديد.

كيف يعمل Versius Plus في المستشفى يوما بيوم

صممت CMR الروبوت ليناسب الغرف الموجودة لدى المستشفيات. فبحسب الشركة، يتيح التصميم المدمج والمعياري نقل Versius Plus بين الأقسام وغرف العمليات، دون الحاجة إلى غرفة عمليات مخصصة، فيستطيع المستشفى التبديل بين العمليات الروبوتية وغير الروبوتية في المساحة نفسها. ويقول موقع CMR إن Versius لا يتطلب تعديل أبواب المستشفى أو أرضياته أو أسقفه.

ويختار الجراحون مواضع المنافذ بمرونة بما يناسب المريض وأسلوبهم. وتدعم وحدة التحكم المفتوحة التواصل بين الجراح وبقية الفريق. ويتيح نظام التصوير الفلوري المدمج vLimeLite تصوير ICG في الوقت الفعلي مع خيارات التراكب والتدرج الرمادي.

كيف يتابع Versius Connect وVersius Team برنامج الروبوتات

طبقة البيانات جزء من المنتج. Versius Connect تطبيق مخصص للجراحين فيه سجل للعمليات شبه فوري. أما Versius Team فلوحة بيانات حية للفرق الجراحية والمستشفيات تتابع الاستخدام وعدد الحالات وكفاءة النظام، وتقول CMR إنها تساعد على تحسين برامج الجراحة الروبوتية.

"تمثل هذه الموافقة فصلا جديدا ومثيرا لـCMR Surgical ونحن نقدم Versius Plus إلى السوق الأمريكية." ماسيميليانو كوليلا، الرئيس التنفيذي لـCMR Surgical

ما الذي أنجزته روبوتات CMR حتى الآن

السجل المقيس يأتي من خارج الولايات المتحدة. تقول CMR إن أكثر من 40,000 عملية جراحية أُجريت بمنصاتها الروبوتية خارج الولايات المتحدة، في تخصصات وبيئات رعاية متعددة.

وتقول الشركة أيضا إنها تلقت اهتماما قويا بالروبوت الجديد من جراحين في أنحاء الولايات المتحدة. ولم تعلن مع الموافقة أي أعداد حالات أمريكية أو أسعار أو بيانات استخدام لـVersius Plus، وقولها إن منصاتها ثانية أكثر المنصات استخداما في العالم هو ادعاؤها هي.

ما الذي يغيّره للمستشفيات التي تخطط للجراحة الروبوتية

المهمة التي يستهدفها Versius Plus في المستشفى هي إضافة قدرة روبوتية دون بناء غرفة حول آلة واحدة. فالروبوت الذي ينتقل بين غرف العمليات ويتقاسم المساحة مع الحالات غير الروبوتية يتيح للمستشفى أن يبدأ باستئصال المرارة ثم يضيف عمليات كلما صدرت موافقات جديدة.

وتعالج لوحة البيانات مهمة ثانية: معرفة هل يستحق الروبوت مكانه. فالاستخدام وعدد الحالات وكفاءة النظام هي الأرقام التي يحتاجها المستشفى للحكم على برنامج الروبوتات، وVersius Team يعرضها مباشرة. ولم تعلن CMR مع الموافقة أي توفير في التكلفة أو الوقت، لذا سيكون على المستشفيات قياس ذلك بنفسها.

وخيارات الموردين تتسع. ففي وقت سابق من ديسمبر 2025 حصلت Medtronic على موافقة FDA لنظامها Hugo في جراحات المسالك البولية، وقدمت SS Innovations طلب 510(k) إلى FDA لنظامها الجراحي الروبوتي SSi Mantra.

أسئلة وأجوبة

ما الذي تشمله موافقة Versius Plus في أمريكا؟

حصل Versius Plus على موافقة FDA 510(k) لعملية استئصال المرارة جراحيا. وتقول CMR إنها ستسعى إلى دواعي استعمال أمريكية إضافية للروبوت.

متى يتوفر Versius Plus في المستشفيات الأمريكية؟

تقول CMR إنها تسير وفق الخطة لبدء تسويق Versius Plus في الولايات المتحدة في 2026. ولم تحدد موعدا أدق.

من ينافس CMR Surgical في روبوتات الأنسجة الرخوة في أمريكا؟

Intuitive Surgical هي الشركة الرائدة في السوق. وحصلت Medtronic على موافقة FDA لنظامها Hugo في المسالك البولية في ديسمبر 2025، وتقدمت SS Innovations بطلب موافقة 510(k) لنظامها SSi Mantra.