Robot Versius Plus : CMR Surgical obtient l'aval de la FDA
Le robot Versius Plus de CMR Surgical a obtenu en décembre 2025 une autorisation 510(k) de la FDA qui permet à ce robot de deuxième génération de réaliser l'ablation de la vésicule biliaire aux États-Unis. L'entreprise, basée à Cambridge en Angleterre, affirme que ses plateformes robotiques ont réalisé plus de 40 000 interventions hors des États-Unis, et elle prévoit d'y lancer la commercialisation en 2026. Aux hôpitaux, le robot est présenté comme un moyen d'ajouter la chirurgie robotique sans bloc opératoire dédié et de suivre l'utilisation et le volume d'interventions sur un tableau de bord en direct.
Pourquoi CMR Surgical avait besoin d'une nouvelle autorisation aux États-Unis
Le défi de CMR Surgical était de transformer une première implantation américaine en activité commerciale. Son robot Versius de première génération avait obtenu l'autorisation de mise sur le marché de la FDA par la voie de novo en octobre 2024. En avril 2025, l'entreprise a levé plus de 200 millions de dollars pour financer la commercialisation de Versius.
L'entreprise affirme que ses plateformes de chirurgie des tissus mous sont les systèmes robotiques les plus utilisés au monde après ceux du leader du marché, Intuitive Surgical. Aux États-Unis, elle cherche à convaincre des hôpitaux qui connaissent déjà les systèmes du leader : un robot plus récent avec une indication autorisée était donc l'étape suivante.
Ce que la FDA a autorisé pour Versius Plus
La FDA a accordé à Versius Plus une autorisation 510(k) pour la cholécystectomie, c'est-à-dire l'ablation de la vésicule biliaire. Versius Plus est la plateforme de chirurgie robotique de deuxième génération de CMR.
CMR indique que cette version avancée de Versius peut prendre en charge toute une gamme d'interventions sur les tissus mous et qu'elle demandera d'autres indications aux États-Unis. Pour l'instant, l'ablation de la vésicule biliaire est la seule indication américaine citée pour le nouveau robot.
Comment Versius Plus s'intègre au quotidien d'un hôpital
CMR a conçu le robot pour qu'il entre dans les salles dont les hôpitaux disposent déjà. Selon l'entreprise, sa conception compacte et modulaire permet de déplacer Versius Plus d'un service ou d'un bloc à l'autre, sans salle dédiée, si bien qu'un hôpital peut alterner interventions robotiques et non robotiques dans le même espace. Le site de CMR précise que Versius n'impose aucune modification des portes, des sols ou des plafonds.
Les chirurgiens choisissent librement l'emplacement des trocarts selon le patient et leur technique. Une console ouverte facilite la communication entre le chirurgien et le reste de l'équipe. Le système intégré de visualisation par fluorescence, vLimeLite, permet une imagerie ICG en temps réel avec options de superposition et de niveaux de gris.
Comment Versius Connect et Versius Team suivent un programme de robotique
La couche de données fait partie du produit. Versius Connect est une application dédiée au chirurgien, avec un registre des interventions presque en temps réel. Versius Team est un tableau de bord en direct pour les équipes chirurgicales et les hôpitaux qui suit l'utilisation, le volume d'interventions et l'efficacité du système, ce qui aide, selon CMR, à optimiser les programmes de robotique.
« Cette autorisation ouvre un nouveau chapitre passionnant pour CMR Surgical, alors que nous présentons Versius Plus au marché américain. » Massimiliano Colella, directeur général de CMR Surgical
Ce que les robots de CMR ont accompli jusqu'ici
Le bilan mesuré vient de l'étranger. CMR indique que plus de 40 000 interventions chirurgicales ont été réalisées avec ses plateformes robotiques hors des États-Unis, dans plusieurs spécialités et types d'établissements.
L'entreprise dit aussi avoir suscité un fort intérêt pour le nouveau robot chez des chirurgiens de tout le pays. Elle n'a donné, avec l'annonce, ni nombre d'interventions américaines, ni prix, ni données d'utilisation pour Versius Plus, et l'affirmation selon laquelle ses plateformes sont les deuxièmes plus utilisées au monde n'engage qu'elle.
Ce que cela change pour les hôpitaux qui préparent la chirurgie robotique
Pour un hôpital, Versius Plus vise une tâche précise : ajouter de la capacité robotique sans construire une salle autour d'une seule machine. Un robot qui circule entre les blocs et partage l'espace avec des interventions non robotiques permet de commencer par la vésicule biliaire puis d'ajouter des actes au fil des nouvelles indications.
Le tableau de bord répond à une seconde question : savoir si le robot mérite sa place. Utilisation, volume d'interventions et efficacité du système sont les chiffres dont un hôpital a besoin pour juger un programme de robotique, et Versius Team les affiche en direct. CMR n'a annoncé aucune économie de coût ni de temps avec l'autorisation : les hôpitaux devront les mesurer eux-mêmes.
Le choix de fournisseurs s'élargit. Plus tôt en décembre 2025, Medtronic a obtenu l'autorisation de la FDA pour son système Hugo en urologie, et SS Innovations a déposé auprès de la FDA une demande 510(k) pour son système de chirurgie robotique SSi Mantra.
Questions et réponses
Pour quelle intervention Versius Plus est-il autorisé aux États-Unis ?
Versius Plus dispose d'une autorisation 510(k) de la FDA pour la cholécystectomie, l'ablation chirurgicale de la vésicule biliaire. CMR annonce qu'il demandera d'autres indications américaines pour ce robot.
Quand Versius Plus sera-t-il disponible dans les hôpitaux américains ?
CMR affirme être en bonne voie pour lancer la commercialisation de Versius Plus aux États-Unis en 2026. Elle n'a pas donné de date plus précise.
Qui sont les concurrents de CMR Surgical en robotique des tissus mous aux États-Unis ?
Intuitive Surgical est le leader du marché. Medtronic a obtenu en décembre 2025 l'autorisation de la FDA pour son système Hugo en urologie, et SS Innovations a demandé une autorisation 510(k) pour son système SSi Mantra.
Le regard de MOZGII
Comment nous le construirions
En médecine, les robots aident surtout là où un hôpital a plus de patients que de salles et de chirurgiens : les interventions courantes sur les tissus mous, comme l'ablation de la vésicule biliaire, qu'une équipe répète de nombreuses fois par semaine et qui récompensent une technique régulière et bien documentée. Un robot qui passe d'une salle à l'autre convient mieux à ce travail qu'un robot qui exige sa propre salle, et c'est dans le registre des interventions et le tableau de bord décrits par CMR que se trouverait l'essentiel de la valeur durable.
Si nous construisions la couche de pilotage autour d'un robot comme Versius Plus, nous partirions du compte rendu que chaque intervention produit déjà : heures de début et de fin, salle, équipe, instruments et éventuelle conversion en chirurgie ouverte. Nous le relierions au planning du bloc, pour qu'un responsable voie dès le matin quelles interventions ont attendu le robot et quelles salles sont restées vides. Un petit modèle pourrait rédiger la synthèse hebdomadaire pour le chef de chirurgie, qui la corrigerait avant toute diffusion hors de l'équipe.
Le système casserait là où les sources divergent : le journal du robot, le logiciel de planification et la facturation comptent souvent la même intervention différemment. Nous fixerions une seule définition de l'intervention réalisée avant de construire le moindre graphique. Le seul indicateur que nous suivrions serait le nombre d'interventions robotiques par semaine et par robot, car un robot partagé qui n'est pas réservé n'est qu'un chariot coûteux.
Ensuite, nous construirions un outil de planification qui suggérerait quelles interventions basculer sur le robot à mesure que de nouvelles indications sont autorisées.
Sources
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