Versius Plus FDA मंज़ूरी: CMR का अमेरिकी लॉन्च 2026 में
CMR Surgical को दिसंबर 2025 में Versius Plus FDA मंज़ूरी मिली। यह 510(k) मंज़ूरी उसके दूसरी पीढ़ी के रोबोट को अमेरिका में पित्ताशय निकालने की सर्जरी करने की इजाज़त देती है। इंग्लैंड के कैम्ब्रिज में स्थित कंपनी का कहना है कि उसके रोबोटिक प्लेटफ़ॉर्म अमेरिका से बाहर 40,000 से ज़्यादा प्रोसीजर पूरे कर चुके हैं, और वह 2026 में अमेरिका में लॉन्च शुरू करने की योजना बना रही है। अस्पतालों के सामने इस रोबोट को ऐसे पेश किया जा रहा है कि इससे अलग ऑपरेशन थिएटर के बिना रोबोटिक सर्जरी जोड़ी जा सकती है और इस्तेमाल व केस वॉल्यूम लाइव डैशबोर्ड पर देखे जा सकते हैं।
CMR Surgical को अमेरिका में नई मंज़ूरी की ज़रूरत क्यों थी
CMR Surgical की समस्या अमेरिका में मिली शुरुआती पकड़ को एक कमर्शियल बिज़नेस में बदलना थी। उसके पहली पीढ़ी के Versius रोबोट को अक्टूबर 2024 में de novo रास्ते से FDA की मार्केटिंग मंज़ूरी मिली थी। अप्रैल 2025 में कंपनी ने Versius के कमर्शियलाइज़ेशन के लिए 200 मिलियन डॉलर से ज़्यादा जुटाए।
कंपनी का कहना है कि उसके सॉफ़्ट टिशू प्लेटफ़ॉर्म दुनिया में दूसरे सबसे ज़्यादा इस्तेमाल होने वाले रोबोटिक सिस्टम हैं, मार्केट लीडर Intuitive Surgical के बाद। अमेरिका में उसे उन अस्पतालों के लिए मुकाबला करना है जो पहले से लीडर के सिस्टम जानते हैं, इसलिए मंज़ूर इस्तेमाल वाला एक नया रोबोट अगला कदम था।
FDA ने Versius Plus के लिए क्या मंज़ूर किया
FDA ने Versius Plus को कोलेसिस्टेक्टॉमी, यानी पित्ताशय निकालने की सर्जरी के लिए 510(k) मंज़ूरी दी। Versius Plus, CMR का दूसरी पीढ़ी का सर्जिकल रोबोटिक प्लेटफ़ॉर्म है।
CMR का कहना है कि Versius का यह एडवांस वर्ज़न कई तरह के सॉफ़्ट टिशू प्रोसीजर में मदद कर सकता है और वह अमेरिका में और इस्तेमालों की मंज़ूरी लेगी। फ़िलहाल नए रोबोट के लिए अमेरिका में सिर्फ़ पित्ताशय निकालने का इस्तेमाल मंज़ूर है।
अस्पताल में Versius Plus रोज़ कैसे काम करता है
CMR ने यह रोबोट अस्पतालों के मौजूदा कमरों में फ़िट होने के लिए बनाया है। कंपनी के मुताबिक, इसका कॉम्पैक्ट और मॉड्यूलर डिज़ाइन Versius Plus को विभागों और ऑपरेशन थिएटरों के बीच ले जाने देता है, अलग ऑपरेशन थिएटर की ज़रूरत नहीं होती, इसलिए अस्पताल एक ही जगह में रोबोटिक और बिना रोबोट वाले प्रोसीजर बदल बदलकर कर सकता है। CMR की वेबसाइट कहती है कि Versius के लिए अस्पताल के दरवाज़ों, फ़र्श या छत में बदलाव की ज़रूरत नहीं होती।
सर्जन मरीज़ और अपनी तकनीक के हिसाब से पोर्ट की जगह लचीले ढंग से चुनते हैं। एक ओपन कंसोल सर्जन और बाकी टीम के बीच बातचीत आसान बनाता है। इंटीग्रेटेड फ़्लोरेसेंस विज़ुअलाइज़ेशन सिस्टम vLimeLite ओवरले और ग्रेस्केल विकल्पों के साथ रियल टाइम ICG इमेजिंग देता है।
Versius Connect और Versius Team रोबोटिक्स प्रोग्राम को कैसे ट्रैक करते हैं
डेटा लेयर प्रोडक्ट का हिस्सा है। Versius Connect सर्जनों के लिए एक अलग ऐप है, जिसमें प्रोसीजर की लगभग रियल टाइम लॉगबुक रहती है। Versius Team सर्जिकल टीमों और अस्पतालों के लिए एक लाइव डैशबोर्ड है जो इस्तेमाल, केस वॉल्यूम और सिस्टम की दक्षता ट्रैक करता है, और CMR के मुताबिक इससे रोबोटिक्स प्रोग्राम बेहतर बनाने में मदद मिलती है।
"यह मंज़ूरी CMR Surgical के लिए एक रोमांचक नया अध्याय है, क्योंकि हम Versius Plus को अमेरिकी बाज़ार में ला रहे हैं।" मासिमिलियानो कोलेला, CMR Surgical के CEO
CMR के रोबोट अब तक क्या कर चुके हैं
मापा गया रिकॉर्ड अमेरिका से बाहर का है। CMR का कहना है कि उसके रोबोटिक प्लेटफ़ॉर्म से अमेरिका से बाहर कई स्पेशियलिटी और इलाज की अलग अलग जगहों पर 40,000 से ज़्यादा सर्जिकल प्रोसीजर पूरे हो चुके हैं।
कंपनी यह भी कहती है कि पूरे अमेरिका के सर्जनों ने नए रोबोट में गहरी दिलचस्पी दिखाई है। घोषणा के साथ उसने Versius Plus के लिए अमेरिका के केस आँकड़े, कीमतें या इस्तेमाल का डेटा नहीं दिया, और उसके प्लेटफ़ॉर्म दुनिया में दूसरे सबसे ज़्यादा इस्तेमाल होते हैं, यह उसका अपना दावा है।
रोबोटिक सर्जरी की योजना बना रहे अस्पतालों के लिए क्या बदलता है
किसी अस्पताल के लिए Versius Plus जिस काम को निशाना बनाता है, वह है एक मशीन के इर्द गिर्द कमरा बनाए बिना रोबोटिक क्षमता जोड़ना। जो रोबोट ऑपरेशन थिएटरों के बीच घूमे और बिना रोबोट वाले मामलों के साथ जगह साझा करे, उससे अस्पताल पित्ताशय की सर्जरी से शुरुआत कर सकता है और जैसे जैसे मंज़ूरियाँ आएँ, प्रोसीजर जोड़ सकता है।
डैशबोर्ड दूसरा काम सँभालता है: यह जानना कि रोबोट अपनी जगह के लायक है या नहीं। इस्तेमाल, केस वॉल्यूम और सिस्टम की दक्षता वे आँकड़े हैं जिनसे अस्पताल रोबोटिक्स प्रोग्राम को परखता है, और Versius Team इन्हें लाइव दिखाता है। CMR ने मंज़ूरी के साथ लागत या समय की बचत के आँकड़े नहीं दिए, इसलिए अस्पतालों को इन्हें खुद मापना होगा।
सप्लायरों के विकल्प बढ़ रहे हैं। दिसंबर 2025 में इससे पहले Medtronic को यूरोलॉजिक प्रोसीजर के लिए अपने Hugo सिस्टम पर FDA मंज़ूरी मिली, और SS Innovations ने अपने SSi Mantra सर्जिकल रोबोटिक सिस्टम के लिए FDA में 510(k) आवेदन दिया।
सवाल और जवाब
अमेरिका में Versius Plus को किस लिए मंज़ूरी मिली है?
Versius Plus को कोलेसिस्टेक्टॉमी, यानी सर्जरी से पित्ताशय निकालने के लिए FDA 510(k) मंज़ूरी मिली है। CMR का कहना है कि वह इस रोबोट के लिए अमेरिका में और इस्तेमालों की मंज़ूरी लेगी।
Versius Plus अमेरिकी अस्पतालों में कब उपलब्ध होगा?
CMR का कहना है कि वह 2026 में अमेरिका में Versius Plus का कमर्शियलाइज़ेशन शुरू करने की राह पर है। उसने इससे सटीक तारीख नहीं बताई है।
अमेरिका में सॉफ़्ट टिशू रोबोटिक्स में CMR Surgical से कौन मुकाबला करता है?
Intuitive Surgical मार्केट लीडर है। Medtronic को दिसंबर 2025 में यूरोलॉजी के लिए अपने Hugo सिस्टम पर FDA मंज़ूरी मिली, और SS Innovations ने अपने SSi Mantra सिस्टम के लिए 510(k) मंज़ूरी का आवेदन दिया है।
MOZGII की राय
हम इसे कैसे बनाते
मेडिसिन में रोबोट सबसे ज़्यादा वहाँ मदद करते हैं जहाँ अस्पताल में कमरों और सर्जनों से ज़्यादा मरीज़ हों: पित्ताशय निकालने जैसे सॉफ़्ट टिशू के रूटीन ऑपरेशन, जिन्हें टीम हफ़्ते में कई बार दोहराती है और जिनमें स्थिर और अच्छी तरह दर्ज तकनीक का फ़ायदा मिलता है। कमरों के बीच घूमने वाला रोबोट इस काम में उस रोबोट से बेहतर बैठता है जिसे अपना अलग सुइट चाहिए, और CMR जिस प्रोसीजर लॉग और डैशबोर्ड की बात करता है, ज़्यादातर टिकाऊ फ़ायदा वहीं होता।
अगर हम Versius Plus जैसे रोबोट के आसपास प्रोग्राम लेयर बनाते, तो शुरुआत उस केस रिकॉर्ड से करते जो हर प्रोसीजर पहले से बनाता है: शुरू और खत्म होने का समय, कमरा, टीम, उपकरण और ओपन सर्जरी पर कोई भी स्विच। हम इसे ऑपरेशन थिएटर के शेड्यूल से जोड़ते, ताकि मैनेजर सुबह तक देख सके कि किन मामलों ने रोबोट का इंतज़ार किया और कौन से कमरे खाली रहे। एक छोटा मॉडल सर्जिकल लीड के लिए हफ़्ते का सारांश तैयार कर सकता था, और टीम से बाहर किसी के देखने से पहले लीड उसे ठीक करता।
यह वहाँ टूटता जहाँ रिकॉर्ड आपस में मेल नहीं खाते: रोबोट का लॉग, शेड्यूलिंग सिस्टम और बिलिंग सिस्टम अक्सर एक ही केस को अलग तरह से गिनते हैं। कोई भी चार्ट बनाने से पहले हम पूरे हुए केस की एक परिभाषा तय करते। हम जिस एक मीट्रिक पर नज़र रखते, वह है हर रोबोट पर हर हफ़्ते के रोबोटिक केस, क्योंकि साझा रोबोट अगर बुक न हो, तो वह बस एक महँगी ट्रॉली है।
इसके बाद हम एक प्लानिंग टूल बनाते, जो नई मंज़ूरियाँ आने पर सुझाए कि कौन से प्रोसीजर रोबोट पर ले जाने चाहिए।
स्रोत
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