GB-0895 3상 임상, 중증 천식 환자 약 1,600명 대상
GB-0895 3상 임상은 Generate:Biomedicines의 다음 단계예요. 회사는 2025년 12월 1일, 중증 천식이 있는 성인과 청소년 약 1,600명을 대상으로 AI가 설계한 천식 항체의 글로벌 임상 두 건을 계획한다고 밝혔어요. 이 항체는 TSLP를 차단하고 6개월에 한 번 맞도록 설계됐어요. 신약 개발사에는 AI 설계가 후기 임상으로 가는 길을 줄일 수 있는지 시험하는 사례예요. 회사는 GB-0895가 4년 안에 여기까지 왔다고 해요.
중증 천식에 새 치료제가 여전히 필요한 이유
중증 천식 환자 중 많은 이가 지금 쓸 수 있는 치료로 잘 조절되지 않아요. Generate의 면역·염증 최고의학책임자 로리 리가 분명하게 말했어요.
"호흡기 의학이 크게 발전했지만 중증 천식은 많은 사람에게 여전히 조절하기 어려워요." — 로리 리 박사, Generate:Biomedicines
GB-0895는 기도 염증의 핵심 요인인 흉선 기질 림포포이에틴(TSLP)을 표적으로 해요. 회사는 환자의 치료 부담을 줄이려고 6개월마다 투여하는 장기 지속형 치료제로 설계하고 있어요.
Generate가 AI로 항체를 설계한 방법
GB-0895는 독자적인 머신러닝 모델과 고처리량 실험실 실험을 결합한 Generate의 생성 생물학 플랫폼에서 나왔어요. 회사는 TSLP에 대한 특이성을 유지하면서 더 강한 효능과 긴 반감기를 얻도록 생성형 최적화 스택으로 항체를 컴퓨터로 설계했다고 해요.
목표는 초고친화도 결합, 연장된 반감기, 높은 특이성이었어요. Generate는 미국 특허상표청이 GB-0895에 특허 번호 12,110,324호를 발급했다고 밝혀요. Generate는 2018년 Flagship Pioneering이 설립했고 매사추세츠주 서머빌에 있어요.
1상 연구가 보여 준 것
초기 사람 데이터는 6개월 투여 일정을 뒷받침해요. 경증에서 중등도 천식이 있는 96명을 대상으로 한 1상 연구에서 GB-0895는 10mg에서 1,200mg까지 용량 전반에서 대체로 잘 견뎠어요. 용량에 비례하는 약동학과 약 89일의 반감기를 보였어요.
항체는 TSLP를 최소 6개월 차단하는 것과 일치하는 핵심 바이오마커의 지속적 감소도 보였어요. 맨체스터대학교의 데이브 싱 박사가 암스테르담에서 열린 2025년 유럽호흡기학회 국제학술대회에서 데이터를 발표했어요. GB-0895는 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 별도의 1상 시험도 진행 중이에요.
GB-0895 3상 임상이 진행되는 방식
2025년 12월 1일 Generate는 SOLAIRIA-1과 SOLAIRIA-2라는 글로벌 임상 두 건을 시작할 계획이라고 밝혔어요. 두 시험은 합쳐서 북미, 유럽, 중남미, 아시아태평양의 40개국 넘는 곳에서 중증 천식이 있는 성인과 청소년 약 1,600명을 등록해요.
각 시험은 300mg의 GB-0895를 6개월마다 피하 투여한 군과 위약을 52주 동안 비교해요. 일차 평가 변수는 연간 천식 악화율 감소예요. 폐 기능, 증상 조절, 삶의 질도 평가해요. 두 연구는 설계가 거의 같고 지역 구성만 조금 달라요.
AI로 설계한 항체가 신약 개발사에 의미하는 것
제약사에는 속도와 투여 방식의 이야기예요. 마이크 날리 CEO는 이 프로그램이 AI로 설계한 항체가 단 4년 만에 3상 연구에 이를 수 있음을 보여 준다고 말했어요. Endpoints News는 이 움직임을 차세대 AI 중심 바이오텍의 이정표라고 불렀어요.
투여 일정이 실용적인 핵심이에요. Generate는 6개월에 한 번 투여가 중증 천식 환자의 치료 부담을 줄이려는 것이라고 하고, 1상 반감기 데이터가 그 일정을 뒷받침해요. GB-0895가 시장에 나올 만큼 효과가 있는지는 설계 방법이 아니라 3상 시험이 정해요. 효능 결과는 아직 없어요.
질문과 답변
GB-0895는 무엇인가요?
기도 염증의 요인인 TSLP를 차단하는 임상 시험 중인 장기 지속형 단클론 항체예요. Generate:Biomedicines가 AI로 TSLP에 단단히 결합하고 몸에서 더 오래 가도록 설계했어요.
GB-0895는 얼마나 자주 투여하나요?
3상 프로그램에서 환자는 300mg을 6개월마다 피하로 맞아요. 1상 데이터는 약 89일의 반감기를 보여 이 일정을 뒷받침해요.
3상 연구에는 환자가 몇 명인가요?
SOLAIRIA 시험 두 건은 40개국 넘는 곳에서 중증 천식이 있는 성인과 청소년 약 1,600명을 등록할 계획이에요.
MOZGII의 시각
우리라면 이렇게 만듭니다
AI로 설계한 항체도 다른 약과 똑같은 시험을 통과해야 해요. AI가 바꾸는 것은 임상 전의 설계 순환이에요. 팀이 후보를 몇 개나 시험할 수 있는지, 어떤 후보를 버려야 하는지 얼마나 빨리 배우는지요. 그 순환을 만든다면 MOZGII는 실험실 결과를 핵심 자산으로 다뤄요. 모든 결합 시험과 반감기 측정이 모델로 되돌아가, 다음 설계 라운드가 더 나은 데이터에서 출발해요.
결과를 검증하는 사람들은 모델만큼 중요해요. 과학자들이 제안된 분자를 만들기 전에 검토하고, 실험실이 예측된 모든 성질을 확인해요. 강한 결합을 예측하는 모델은 실험이 동의하기 전까지는 가설이에요.
무너지는 곳은 실험실과 환자 사이의 간극이에요. 초기 연구의 긴 반감기가 52주 동안 천식 발작이 줄어든다는 보장은 아니에요. 설계 목표가 시험이 측정할 것과 맞도록 임상 질문을 처음부터 시야에 둬요.
지켜볼 지표는 예측된 성질이 실험실에서 유지되는 빈도예요. 다음 단계로는 같은 항체가 이미 초기 시험 중인 두 번째 적응증, 만성 폐쇄성 폐질환에 같은 순환을 적용해요.
출처
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