Estudo do Ottava em bypass gástrico: sem conversão em 30

Que problema a J&J quis resolver na sala cirúrgica

Muitas salas cirúrgicas são apertadas demais para um robô cirúrgico, e a J&J projetou o Ottava em torno desse limite. A maioria dos sistemas robóticos fica em uma lança separada ou em carrinhos ao lado do paciente. O Ottava coloca quatro braços robóticos dentro de uma mesa cirúrgica de tamanho padrão, então nada a mais precisa entrar na sala.

O procedimento escolhido para o primeiro estudo é difícil. O bypass gástrico em Y de Roux cria uma pequena bolsa a partir do estômago e desvia o alimento para o intestino delgado. A J&J diz que a cirurgia é tecnicamente exigente e requer etapas restritivas e reconstrutivas que costumam abranger vários quadrantes do abdome.

Como o estudo FORTE testou o robô

O FORTE foi um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto, em seis centros nos EUA. Ele avaliou a segurança e o desempenho do sistema em investigação até 30 dias após o bypass gástrico em Y de Roux. Os resultados foram apresentados no encontro anual de 2026 da American Society for Metabolic and Bariatric Surgery, em San Antonio, no Texas. O investigador principal foi Erik Wilson, M.D., da UTHealth Houston e do Memorial Hermann-Texas Medical Center.

O que o estudo do Ottava em bypass gástrico encontrou

O estudo atingiu seus desfechos primários de segurança e desempenho em 30 dias, segundo a J&J. Os investigadores concluíram todos os procedimentos de forma robótica no Ottava, sem nenhuma conversão para uma abordagem não robótica. O MedTech Dive informou que não houve eventos adversos relacionados ao dispositivo. A perda média de peso 30 dias após a cirurgia foi de 30 libras.

O robô foi instalado e usado em todos os seis hospitais participantes. As salas cirúrgicas tinham de cerca de 243 a 694 pés quadrados. Em cinco dos seis centros, os casos foram feitos em salas que nunca tinham sido usadas para cirurgia robótica, inclusive salas historicamente consideradas difíceis para sistemas robóticos por falta de espaço.

"Estes resultados mostram que a nova arquitetura pode se integrar à infraestrutura existente e remover barreiras práticas a uma adoção mais ampla." Peter Schulam, diretor científico de medtech da J&J

O que muda para os hospitais que planejam a cirurgia robótica

Para um hospital, a primeira pergunta sobre um robô é onde ele pode ficar. A J&J diz que o sistema pode permitir que mais salas cirúrgicas recebam robótica, porque os braços ficam na mesa e não é preciso lança separada nem carrinhos. No estudo, salas de cerca de 243 pés quadrados receberam os casos. Isso poderia permitir a um hospital fazer casos robóticos nas salas que já tem, em vez de reservar algumas salas grandes para eles.

O estudo não informou custo, tempo por caso nem tempo de troca de sala. O ganho de capacidade é, por ora, uma afirmação da empresa, apoiada em um único estudo.

A cirurgia bariátrica é um campo grande para essa capacidade. A J&J cita dados federais segundo os quais mais de dois em cada cinco adultos nos EUA têm obesidade e diz que procedimentos como o bypass gástrico em Y de Roux são feitos cada vez mais com robôs.

Onde o estudo se encaixa no caminho da J&J até o mercado

Os dados do FORTE, junto com testes pré-clínicos, embasaram o pedido da J&J à Food and Drug Administration para a classificação De Novo. O MedTech Dive informou que o pedido foi anunciado em janeiro. A indicação pretendida cobre vários procedimentos de cirurgia geral no abdome superior, incluindo bypass gástrico, gastrectomia vertical (sleeve), ressecção do intestino delgado e correção de hérnia de hiato. Um estudo separado com isenção para dispositivo em investigação, para correção de hérnia inguinal, está em andamento.

Na época dos resultados, o Ottava estava em desenvolvimento e não tinha autorização de venda em nenhum mercado. Tim Schmid, presidente mundial de medtech da J&J, disse aos investidores em abril que a empresa espera que o sistema seja um importante motor de crescimento mais rápido para seu negócio de medtech quando obtiver a autorização da FDA. Isso é uma previsão, não um resultado. O Ottava vai competir com o da Vinci, da Intuitive Surgical, e com um número crescente de novos robôs.

O que o estudo ainda não mostra

O estudo foi pequeno e curto. Incluiu 30 pacientes em um único braço, sem grupo de comparação, acompanhou-os por 30 dias e testou um único procedimento. Ele mostra que o robô pode ser instalado em salas existentes e concluir uma cirurgia exigente. Ainda não mostra os resultados de longo prazo nem como o Ottava se compara a outros robôs.

Perguntas e respostas

O que é o robô Ottava?

O Ottava é o robô cirúrgico para tecidos moles da Johnson & Johnson, projetado para uma ampla gama de procedimentos em várias especialidades. Seus quatro braços robóticos ficam embutidos em uma mesa cirúrgica de tamanho padrão, então ele dispensa lança separada e carrinhos. Quando os resultados saíram, em 5 de maio de 2026, ele ainda estava em investigação.

O estudo FORTE atingiu seus desfechos?

Sim. A J&J disse que o estudo com 30 pacientes atingiu seus desfechos primários de segurança e desempenho em 30 dias, e todos os procedimentos foram concluídos de forma robótica, sem conversão. O MedTech Dive informou que não houve eventos adversos relacionados ao dispositivo.

O Ottava funciona em salas cirúrgicas menores?

No estudo, ele foi instalado em salas de cerca de 243 a 694 pés quadrados, e cinco dos seis centros usaram salas que nunca tinham recebido cirurgia robótica. A J&J diz que isso mostra que o sistema cabe na infraestrutura hospitalar existente.