Aval do FDA ao DeepHealth Breast Ultrasound: IA corta 37%
O aval do FDA ao DeepHealth Breast Ultrasound veio em 30 de julho de 2026, quando a subsidiária da RadNet anunciou a autorização 510(k) de uma ferramenta de IA que detecta, descreve e reporta lesões de mama durante o exame e a leitura. Em um estudo com 16 radiologistas, a empresa diz que a ferramenta reduziu em 37% o tempo de interpretação. Para os prestadores de imagem, ela mira um exame dependente do operador que já tem código de reembolso, em um volume estimado de mais de 700.000 exames por ano na RadNet.
Por que o ultrassom de mama é difícil de padronizar
O ultrassom de mama depende muito de quem segura o transdutor e de quem lê as imagens. Cerca de 40% das mulheres fazem o exame em algum momento da vida, segundo o Dr. Jason McKellop, diretor médico de Imagem da Mulher da RadNet Califórnia.
"É um exame altamente complexo e dependente do operador, o que pode levar a uma variabilidade significativa na aquisição, na interpretação e no relatório das imagens." Dr. Jason McKellop, RadNet Califórnia
Para um negócio de imagem, variabilidade significa exames mais lentos, laudos desiguais e mais tempo dos técnicos gasto em documentação manual.
O que o FDA autorizou para a DeepHealth
O FDA concedeu a autorização 510(k) ao DeepHealth Breast Ultrasound, uma ferramenta com IA que automatiza a detecção, a caracterização e o relatório de lesões. A DeepHealth, sediada em Somerville, em Massachusetts, é uma subsidiária integral da RadNet, que é negociada na Nasdaq como RDNT.
Com a autorização, o produto está disponível comercialmente para clientes nos Estados Unidos. A DeepHealth diz que ele agora integra a plataforma de mama mais completa do setor, ao lado de suas ferramentas de IA para mamografia, avaliação de densidade e previsão de risco de câncer de mama.
Como a IA funciona durante o exame e a leitura
A ferramenta cobre quatro etapas do exame. Na detecção, ajuda o médico que interpreta a encontrar lesões suspeitas de tecido mole em imagens de ultrassom padrão. Na caracterização, descreve a forma, a orientação, a margem, o padrão de eco e as características posteriores de cada lesão, de acordo com o ACR BI-RADS.
Em seguida, redige um laudo radiológico com os principais achados e impressões, enquanto o radiologista mantém o controle da avaliação final. Para os técnicos, extrai e organiza as medidas das lesões e outros achados em um formato padrão, com o objetivo de reduzir a documentação manual e o tempo total do exame.
O que os resultados do estudo mostram
A DeepHealth relata três resultados de um estudo de múltiplos leitores e múltiplos casos com 16 radiologistas certificados dos EUA, em centros de imagem e hospitais. A empresa diz que a ferramenta mostrou precisão acima de 98% na localização de lesões de mama, melhorou em 8% a sensibilidade na detecção do câncer de mama e reduziu em 37% o tempo de interpretação do radiologista.
A RadNet diz que também validou a ferramenta em ambientes clínicos reais, sob protocolos de pesquisa regulamentados. Esses números são da própria empresa; o comunicado não publica o estudo completo.
O que muda para os centros de imagem
O argumento de negócio se apoia em pagamento e produtividade. Os clientes podem buscar reembolso sob um código CPT de Categoria III existente para caracterização quantitativa de tecido por ultrassom. A RadNet planeja implantar a ferramenta em toda a sua rede até o fim deste ano, com uma estimativa de mais de 700.000 ultrassons de mama por ano que podem ser elegíveis a reembolso.
O presidente-executivo da RadNet, Dr. Howard Berger, disse que a empresa espera contribuições tanto de receita quanto de economia de custos com a implantação no segundo semestre. Isso é uma previsão. O segmento Digital Health, que vende os produtos da DeepHealth, informou receita recorrente anual de 105,5 milhões de dólares em 30 de junho de 2026, alta de 97,2% sobre um ano antes.
Como a DeepHealth vende além da RadNet
Os produtos da DeepHealth já são vendidos fora da controladora. A RadNet diz que clientes externos geram agora cerca de 63% da receita de Digital Health e que os novos negócios assinados no segundo trimestre tiveram um valor total de contrato de cerca de 21 milhões de dólares, em sua maioria com hospitais e sistemas de saúde. A RadNet opera 442 centros próprios de imagem ambulatorial, o que dá à ferramenta de ultrassom um grande primeiro lar antes de chegar a compradores externos.
Perguntas e respostas
O que faz o DeepHealth Breast Ultrasound?
Ajuda técnicos e radiologistas detectando lesões suspeitas, caracterizando-as de acordo com o ACR BI-RADS, redigindo um laudo radiológico e organizando as medidas das lesões. O radiologista mantém o controle da avaliação final.
Os prestadores podem ser reembolsados pelo ultrassom de mama com IA?
Sim, segundo a DeepHealth. Os clientes nos Estados Unidos podem buscar reembolso sob um código CPT de Categoria III existente para caracterização quantitativa de tecido por ultrassom.
Quando a RadNet vai usar a ferramenta em seus centros?
A DeepHealth diz que a solução será implantada em toda a rede de centros da RadNet até o fim deste ano.
A visão da MOZGII
Como nós construiríamos
Robôs e IA ajudam mais na medicina onde o trabalho é repetido, medido e fácil de conferir: posicionar, medir, documentar e sinalizar o que um especialista deve olhar primeiro. O ultrassom de mama se encaixa nessa descrição. As imagens são padronizadas, as descrições seguem o ACR BI-RADS, e o radiologista já assina cada laudo.
Se estivéssemos construindo uma ferramenta assim, começaríamos pelos dados: as imagens de ultrassom, as medidas do técnico, a descrição BI-RADS final do radiologista e, quando existe, o resultado da biópsia que confirma ou descarta o câncer. O modelo redigiria a descrição da lesão e o laudo, e o radiologista aprovaria ou corrigiria cada rascunho. Cada correção voltaria para um conjunto de revisão, para que a equipe veja onde o modelo e os especialistas divergem. Manteríamos a avaliação final com o médico, como a DeepHealth faz.
Isso falharia onde as imagens diferem dos dados de treinamento: um aparelho de ultrassom novo, uma unidade nova ou um técnico com outro hábito de varredura. Os resultados podem se desviar em silêncio depois de uma implantação em muitos centros. A única métrica que acompanharíamos é a frequência com que os radiologistas alteram o laudo rascunho da IA, por unidade e por aparelho, porque uma taxa de edição crescente é o primeiro sinal de que o modelo já não serve para a clínica.
Depois, construiríamos uma verificação de qualidade do exame que avisa o técnico, durante o exame, quando uma imagem não é boa o bastante para ser lida.
Fontes
De onde vêm os fatos desta matéria.