Regra final HTI-5 corta 14 de 60 critérios para prontuários
A regra final HTI-5, emitida pelo HHS em 26 de outubro de 2026, remove 14 dos 60 critérios usados para certificar softwares de prontuário eletrônico vendidos por empresas como Epic e Oracle, e revisa de forma substancial outros sete. O corte abrange requisitos de segurança, privacidade e transparência. Para fornecedores de TI em saúde, significa menos trabalho de conformidade; para hospitais, mais verificações próprias sobre o software que compram.
Por que o HHS quis cortar regras de certificação
O HHS diz que suas regras de certificação haviam virado um peso para as empresas que constroem softwares de prontuário eletrônico. Quando propôs a HTI-5 em 22 de dezembro de 2025, o Assistant Secretary for Technology Policy and Office of the National Coordinator for Health IT, conhecido como ASTP/ONC, enquadrou a regra como parte da Ordem Executiva 14192 do presidente Trump sobre desregulamentação e do objetivo do governo de liderar em inteligência artificial.
A proposta tinha três objetivos: remover requisitos redundantes do programa voluntário de certificação de TI em saúde da ONC, atualizar as regras de bloqueio de informações para que o acesso dos pacientes aos próprios dados não seja bloqueado e lançar uma nova base de interfaces de programação de aplicações (APIs) baseadas em FHIR para o intercâmbio de dados com IA.
O que a regra final muda
A regra final, emitida na segunda-feira, 26 de outubro de 2026, eliminou 14 dos 60 critérios usados para certificar sistemas de prontuário eletrônico vendidos por empresas como Epic e Oracle, informou o STAT. Outros sete critérios foram revisados de forma substancial. Os 14 requisitos removidos cobrem segurança, privacidade e transparência.
O corte final é menor que o plano. Em dezembro de 2025, a agência havia proposto remover mais de 50% dos critérios de certificação do programa, revisar vários outros e adotar em caráter permanente avisos anteriores de discricionariedade na fiscalização.
Como o programa de certificação funciona para os fornecedores
A certificação é como os desenvolvedores de TI em saúde mostram que seu software atende a critérios federais, e o HHS descreve o programa como voluntário. Cada critério é um requisito que o produto precisa cumprir para ser certificado. Menos critérios significam menos recursos que o fornecedor precisa construir, testar e documentar para manter a certificação.
O HHS quer que o futuro do programa se apoie em APIs baseadas em padrões, como o FHIR, que permitem a um sistema pedir e receber dados de saúde de outro em um formato comum. A agência diz que esse foco busca apoiar ferramentas de interoperabilidade com IA, o software que move e lê prontuários de pacientes entre sistemas.
"Essas propostas refletem uma abordagem de bom senso, que remove requisitos redundantes dos desenvolvedores de TI em saúde, garante melhor o acesso contínuo dos pacientes às suas informações e cria uma base para o intercâmbio de dados com IA." — Tom Keane, MD, National Coordinator for Health IT, sobre a proposta HTI-5
Quanto o HHS espera que a regra final HTI-5 economize
Os números de economia vêm da proposta de dezembro de 2025 e são estimativas, não resultados medidos. O HHS esperava que a regra proposta economizasse 1,53 bilhão de dólares no total, incluindo 650 milhões de dólares nos próximos cinco anos para desenvolvedores de TI em saúde, prestadores e outros. Estimou que os desenvolvedores certificados economizariam mais de 1,4 milhão de horas de conformidade no primeiro ano, em média até 4.000 horas por desenvolvedor.
Essas estimativas foram feitas para uma proposta que removeria mais de 50% dos critérios. A regra final remove 14 de 60, então a economia que a agência projetou para a proposta não deve ser lida como a economia da regra final.
O que muda para fornecedores de TI em saúde e hospitais
Para os fornecedores de prontuário eletrônico, a regra significa menos requisitos de certificação a manter e tempo de engenharia que pode ir para novos produtos, que é o que o HHS diz pretender. Para hospitais e clínicas que compram esse software, transfere parte da verificação ao comprador. O STAT informa que muitos comentaristas objetaram que as mudanças enfraqueceriam a segurança e a privacidade de informações de saúde sensíveis e os esforços para garantir a segurança de produtos que dependem de inteligência artificial.
Um hospital que usava a certificação como prova de um recurso de segurança ou de transparência agora precisa perguntar diretamente ao fornecedor se esse recurso continua no produto.
Perguntas e respostas
Quantos critérios de certificação de prontuário eletrônico a HTI-5 removeu?
A regra final eliminou 14 dos 60 critérios usados para certificar sistemas de prontuário eletrônico e revisou de forma substancial outros sete, segundo o STAT.
Quanto o HHS disse que a HTI-5 economizaria?
Para a regra proposta, o HHS estimou economia de 1,53 bilhão de dólares no total, incluindo 650 milhões de dólares em cinco anos, e mais de 1,4 milhão de horas de conformidade para os desenvolvedores no primeiro ano. São estimativas da agência para a proposta.
A visão da MOZGII
Como nós construiríamos
Quando um regulador remove um requisito, o risco que ele cobria não desaparece. Ele passa para quem compra o software. Se fôssemos um hospital comprando software de prontuário depois desta regra, manteríamos nossa própria lista dos recursos de segurança, privacidade e transparência de que precisamos e testaríamos cada fornecedor contra ela, em vez de confiar em um selo de certificação.
Do lado do fornecedor, trataríamos os critérios removidos como uma decisão de produto, e não como um passe livre. Alguns desses recursos protegem dados de pacientes, e os clientes vão pedi-los nos contratos. Manteríamos os de que os clientes dependem, os documentaríamos em termos simples e abandonaríamos apenas o que ninguém usa. A parte que exige mais cuidado é qualquer ferramenta que leia ou grave prontuários com IA. Registraríamos cada prontuário que ela toca e faríamos médicos revisarem uma amostra de seus resultados toda semana.
A única métrica que acompanharíamos é o número de perguntas de segurança e privacidade em contratos de clientes que o produto não consegue responder com evidências. Se esse número crescer, o fornecedor cortou algo de que os compradores ainda precisam.
Em seguida, construiríamos o acesso a dados baseado em FHIR com trilha de auditoria desde o início, já que é para lá que a agência diz que o programa está indo e onde a maioria das ferramentas de IA vai se conectar.
Fontes
De onde vêm os fatos desta matéria.
- 01HHS relaxes security, transparency rules for electronic health records | STATstatnews.com
- 02HHS Proposes HTI-5 Rule to Streamline Certification Program, Further Protect Patients from Information Blocking, and Foster an Artificial Intelligence-enabled Future - ONC - Office of the National Coohealthit.gov