Liberação da FDA para o Hugo mira 230.000 cirurgias

Por que os hospitais dos EUA esperavam um segundo robô cirúrgico

O problema que o Hugo pretende resolver é de capacidade e de escolha. A Medtronic diz que os EUA lideram o mundo na adoção da cirurgia robótica, mas os hospitais ainda enfrentam limites de capacidade e de acesso. A robótica para tecidos moles nos EUA é liderada há muito tempo pela Intuitive Surgical e seu sistema da Vinci, e a Medtronic apresentou o Hugo pela primeira vez em 2019 como desafiante.

A Medtronic tinha um problema próprio. O CEO Geoff Martha disse, em uma teleconferência de resultados no mês anterior à liberação, que a expansão do Hugo deve ajudar a retomar o crescimento do portfólio médico/cirúrgico da empresa, que vem sofrendo pressão com a migração do mercado para a robótica.

O que a FDA liberou a Medtronic a vender

A FDA liberou o sistema Hugo para procedimentos urológicos minimamente invasivos, incluindo prostatectomia, nefrectomia e cistectomia. A Medtronic diz que esses procedimentos comuns somam cerca de 230.000 cirurgias por ano nos EUA.

A liberação se apoia no estudo Expand URO, com isenção para dispositivo em investigação, que a empresa chama de maior já concluído nos EUA em cirurgia urológica assistida por robô com múltiplos portais. Segundo a Medtronic, o Hugo atingiu os desfechos primários de segurança e eficácia do estudo, com resultados coerentes com a literatura publicada.

Como o sistema Hugo funciona na sala cirúrgica

O Hugo foi construído em torno de três recursos que, segundo a Medtronic, o diferenciam. O desenho modular permite ao hospital mover os braços robóticos, compartilhá-los e usá-los em diferentes ambientes de atendimento, o que, segundo a empresa, ajuda a aproveitar ao máximo o equipamento. O console do cirurgião é aberto, então o cirurgião continua à vista da equipe à beira do leito; a Medtronic diz que isso reduz o desgaste físico e melhora a comunicação e o treinamento.

O sistema também se conecta ao ecossistema Touch Surgery, que oferece ferramentas de treinamento pré-operatório, tutoria remota e análises de casos pós-operatórias com IA. Os cirurgiões podem abrir os vídeos dos casos segundos depois do fim de um procedimento. A Medtronic observa que o Touch Surgery não se destina a conduzir a cirurgia nem a apoiar diagnóstico ou tratamento.

"A liberação da FDA para o sistema Hugo RAS significa que agora há escolha para os hospitais que querem ampliar seus programas de robótica, e amplia o acesso dos pacientes." Rajit Kamal, vice-presidente e gerente-geral de tecnologias cirúrgicas robóticas da Medtronic

O que o Hugo já fez fora dos EUA

O histórico medido vem do exterior. A Medtronic recebeu a marcação CE europeia para o Hugo em 2021, e a empresa diz que desde então o robô foi usado em dezenas de milhares de procedimentos de urologia, ginecologia e cirurgia geral em mais de 30 países de 5 continentes.

A Medtronic não divulgou o tamanho da sua base instalada global. Analistas do BTIG escreveram que a empresa indicou que o crescimento de procedimentos com o robô continua na casa dos dois dígitos.

O que a liberação muda para os programas de robótica dos hospitais

Para um sistema de saúde, a tarefa que o Hugo resolve é ampliar a cirurgia robótica sem depender de um único fornecedor. A Medtronic já vende instrumentos para cirurgia aberta e laparoscópica e diz ser a única empresa capaz de atender às necessidades dos cirurgiões na cirurgia aberta, laparoscópica e assistida por robô.

Analistas do BTIG disseram que "não ficariam surpresos" se a Medtronic juntasse o Hugo a outros produtos que vende aos sistemas de saúde para instalar mais sistemas e aumentar o uso dos seus instrumentos. Para quem compra no hospital, isso transforma a compra de um robô em uma negociação mais ampla de portfólio. Os braços móveis também pesam no orçamento: um robô que pode ser compartilhado entre salas pode ter a agenda mais cheia. Nem a Medtronic nem os analistas deram números de custo ou de uso para os hospitais dos EUA.

O que vem a seguir para a Medtronic e seus concorrentes

A Medtronic não deu data para o lançamento nos EUA e o descreve como um "lançamento criterioso" com hospitais de referência. Analistas da Stifel esperam uma "abordagem mais lenta e cautelosa" no início, com o ritmo ganhando força quando o Hugo obtiver mais indicações.

A cirurgia geral e a ginecologia devem vir depois da urologia. Em outubro, a Medtronic disse que seu estudo do Hugo em procedimentos ginecológicos nos EUA havia começado, e em setembro informou resultados positivos do estudo pivotal do robô em correção de hérnia. A concorrência está crescendo: a Johnson & Johnson espera apresentar à FDA o pedido para seu robô Ottava no início de 2026, depois de atrasos, e dezenas de empresas menores trabalham em robôs cirúrgicos próprios.

Perguntas e respostas

Para quais procedimentos o robô Hugo é liberado nos EUA?

O Hugo é liberado para procedimentos cirúrgicos urológicos minimamente invasivos, incluindo prostatectomia, nefrectomia e cistectomia. A Medtronic espera que indicações para cirurgia geral e ginecológica venham depois da liberação em urologia.

Qual é a diferença entre o Hugo e o sistema da Vinci?

A Medtronic aponta três pontos: um desenho modular, com braços que podem ser movidos e compartilhados entre ambientes de atendimento, um console aberto para o cirurgião e o ecossistema digital Touch Surgery, com vídeos dos casos e análises com IA. Ela também oferece treinamento e instrumentos para cirurgia aberta, laparoscópica e robótica.

Quando o Hugo estará disponível nos hospitais dos EUA?

A Medtronic não deu detalhes sobre o calendário do lançamento nos EUA. Ela diz que vai começar construindo uma base sólida com hospitais de referência, e analistas da Stifel esperam uma implantação inicial cautelosa.