Queen of Hearts recebe De Novo do FDA: IA acha infartos
A Powerful Medical recebeu a autorização De Novo do FDA para o Queen of Hearts em setembro de 2026, liberando seu modelo de IA que lê ECGs em busca de sinais de infartos urgentes e alerta os médicos. Menos de 10 dispositivos de IA por ano recebem um De Novo. Na Europa, diz a empresa, o modelo detectou mais de 120.000 infartos em 2025. Para os hospitais, oferece triagem mais rápida de pacientes com dor no peito e menos alarmes falsos para a equipe da hemodinâmica.
Por que infartos ainda passam despercebidos no ECG
A leitura padrão de um eletrocardiograma deixa de captar uma parcela significativa dos infartos agudos, diz a Powerful Medical, em especial os equivalentes de IAMCSST que não mostram a clássica elevação do segmento ST. Esses pacientes podem perder tempo até chegar a um laboratório de cateterismo, onde uma artéria coronária bloqueada é aberta.
A empresa diz que um paciente nos Estados Unidos tem um infarto a cada 40 segundos. Diz também que os critérios convencionais de IAMCSST deixam passar, em mais da metade dos casos, as oclusões coronárias agudas conhecidas como OMI. Essa distância entre o que o ECG mostra e o que os médicos percebem é o problema que seu software ataca.
O que o FDA autorizou para o Queen of Hearts
O FDA concedeu a autorização De Novo ao Queen of Hearts, o modelo de ECG com IA para SCA da Powerful Medical, em setembro de 2026. O STAT noticiou a decisão em 11 de setembro, e a empresa a anunciou em 15 de setembro. O modelo identifica achados de ECG sugestivos de síndrome coronariana aguda urgente, incluindo IAMCSST e seus equivalentes, e avisa com urgência os médicos sobre os casos suspeitos.
Um De Novo é raro para IA. A maioria dos dispositivos de IA chega ao mercado pela via 510(k), e menos de 10 por ano recebem classificação De Novo, que costuma exigir mais evidência clínica, informou o STAT. A Powerful Medical diz que a decisão cria uma nova classificação de dispositivos para modelos de ECG com IA voltados a condições cardíacas agudas e de risco de vida. O modelo havia recebido a Breakthrough Device Designation em março de 2025.
Como o modelo se encaixa no atendimento de emergência
O Queen of Hearts roda dentro do PMcardio, a plataforma de coordenação do cuidado da empresa para sistemas de saúde. O PMcardio interpreta em segundos qualquer ECG de 12 derivações, a partir de uma foto ou de um arquivo digital, e detecta mais de 50 achados de ECG. A plataforma liga a leitura do ECG no atendimento pré-hospitalar, nos pronto-socorros e na cardiologia, de modo que um caso suspeito possa ser passado a um cardiologista no primeiro contato com o paciente.
Em 1 de outubro de 2026, a Powerful Medical anunciou uma parceria com a Corpuls para levar o Queen of Hearts ao atendimento pré-hospitalar.
"Muitos pacientes com infarto nos Estados Unidos ainda perdem a janela para o tratamento que salva vidas por causa de atrasos no diagnóstico e de triagem ineficiente." Robert Herman, MD, PhD, diretor médico e cofundador da Powerful Medical
O que a evidência mostra até agora
Os números mais fortes vêm da Europa, onde o modelo tem marcação CE. Lá, diz a Powerful Medical, o Queen of Hearts detectou mais de 120.000 infartos em 2025 e contribuiu para reduzir os tempos de tratamento em mais da metade desses casos.
A empresa cita mais de 20 estudos revisados por pares, incluindo ensaios clínicos randomizados, que somam mais de 40.000 pacientes em quatro continentes. Diz que os dados publicados mostram sensibilidade cerca de duas vezes maior do que o atendimento padrão, até cinco vezes menos falsos positivos e menor tempo até o tratamento. O PMcardio é usado por mais de 100.000 médicos que analisaram mais de 2,5 milhões de ECGs, em mais de 150 implantações hospitalares no mundo. São números da empresa; os resultados nos EUA só virão depois da implantação.
O que muda para hospitais e sistemas de saúde
Para um sistema de saúde, a tarefa que o Queen of Hearts resolve é a triagem: decidir rápido qual paciente com dor no peito precisa de um cardiologista e de um laboratório de cateterismo agora. Menos alarmes falsos significam menos acionamentos desnecessários da equipe do laboratório, e a detecção mais precoce significa menos tempo perdido antes do tratamento.
O pagamento pesa na adoção. Em 27 de outubro de 2026, a Powerful Medical disse ter recebido um código CPT de Categoria III, 1139T, para a detecção de infarto por ECG com IA, em vigor a partir de 1 de janeiro de 2027. O código dá a médicos e hospitais dos EUA um código de procedimento próprio para relatar o serviço.
Perguntas e respostas
O que é o modelo de IA Queen of Hearts?
É o modelo de ECG com IA da Powerful Medical para detectar sinais de síndrome coronariana aguda urgente no ECG, incluindo IAMCSST e seus equivalentes, e alertar os médicos sobre os casos suspeitos.
Por que uma autorização De Novo é incomum para IA?
A maioria dos dispositivos de IA é liberada pela via 510(k). Menos de 10 por ano recebem classificação De Novo, que normalmente exige mais evidência clínica, segundo o STAT.
Qual a precisão do Queen of Hearts?
A Powerful Medical diz que estudos publicados mostram sensibilidade cerca de duas vezes maior do que o atendimento padrão e até cinco vezes menos falsos positivos, com base em pesquisas com mais de 40.000 pacientes.
A visão da MOZGII
Como nós construiríamos
A IA e os robôs ajudam mais na medicina onde a velocidade decide o resultado e o sinal é fácil de perder. Um infarto escondido em um ECG é um exemplo claro: o exame é barato e rápido, mas lê-lo bem às três da manhã em um pronto-socorro pequeno é difícil. Um modelo que lê todo traçado do mesmo jeito e chama um cardiologista quando vê perigo coloca o olhar do especialista no primeiro contato com o paciente.
Se estivéssemos construindo o lado hospitalar de um sistema como o Queen of Hearts, começaríamos pelo caminho do alerta, não pelo modelo. Cada alerta iria a um cardiologista de plantão nomeado, com o traçado anexado, e o sistema registraria quando foi aberto, o que foi decidido e se o paciente foi ao laboratório de cateterismo. A decisão do cardiologista, e depois o resultado da angiografia, viraria o rótulo que nos diz se o alerta estava certo.
Isso falharia onde os alertas são ignorados. Alarmes falsos demais treinam as pessoas a parar de olhar, e de menos as fazem esquecer que a ferramenta existe. Revisaríamos todo mês, com a equipe de cardiologia, cada caso perdido e cada acionamento falso. A única métrica que acompanharíamos é o tempo entre o primeiro ECG e a decisão do cardiologista.
Depois, ligaríamos os ECGs de ambulância ao mesmo caminho, para que a equipe do laboratório de cateterismo esteja pronta antes de o paciente chegar.
Fontes
De onde vêm os fatos desta matéria.