Liberação da FDA para o Versius Plus: lançamento em 2026
A CMR Surgical recebeu em dezembro de 2025 a liberação da FDA para o Versius Plus, uma liberação 510(k) que permite ao seu robô de segunda geração fazer a retirada da vesícula biliar nos EUA. A empresa, com sede em Cambridge, na Inglaterra, diz que suas plataformas robóticas já completaram mais de 40.000 procedimentos fora dos EUA e planeja iniciar o lançamento no país em 2026. Para os hospitais, o robô é apresentado como uma forma de adotar a cirurgia robótica sem uma sala cirúrgica exclusiva e de acompanhar o uso e o volume de casos em um painel ao vivo.
Por que a CMR Surgical precisava de uma nova liberação nos EUA
O desafio da CMR Surgical era transformar uma presença inicial nos EUA em um negócio comercial. Seu robô Versius de primeira geração recebeu autorização de comercialização da FDA pela via de novo em outubro de 2024. Em abril de 2025, a empresa captou mais de US$ 200 milhões para apoiar a comercialização do Versius.
A empresa diz que suas plataformas para tecidos moles são os sistemas robóticos mais usados do mundo depois dos da líder de mercado, a Intuitive Surgical. Nos EUA, ela disputa hospitais que já conhecem os sistemas da líder, então um robô mais novo com uma indicação liberada era o próximo passo.
O que a FDA liberou para o Versius Plus
A FDA concedeu ao Versius Plus a liberação 510(k) para colecistectomia, a retirada da vesícula biliar. O Versius Plus é a plataforma de robótica cirúrgica de segunda geração da CMR.
A CMR diz que a versão avançada do Versius pode apoiar uma série de procedimentos em tecidos moles e que vai buscar outras indicações nos EUA. Por enquanto, a retirada da vesícula é a única indicação nos EUA citada para o novo robô.
Como o Versius Plus funciona no dia a dia do hospital
A CMR projetou o robô para caber nas salas que os hospitais já têm. Segundo a empresa, o desenho compacto e modular permite que o Versius Plus circule entre departamentos e salas cirúrgicas, sem exigir uma sala exclusiva, para que o hospital alterne entre procedimentos robóticos e não robóticos no mesmo espaço. O site da CMR diz que o Versius não exige mudanças nas portas, pisos ou tetos do hospital.
Os cirurgiões escolhem livremente a posição dos portais de acordo com o paciente e a própria técnica. Um console aberto facilita a comunicação entre o cirurgião e o resto da equipe. O sistema integrado de visualização por fluorescência, o vLimeLite, permite imagens de ICG em tempo real com opções de sobreposição e escala de cinza.
Como o Versius Connect e o Versius Team acompanham um programa de robótica
A camada de dados faz parte do produto. O Versius Connect é um aplicativo exclusivo para cirurgiões, com um registro de procedimentos em tempo quase real. O Versius Team é um painel ao vivo para equipes cirúrgicas e hospitais que acompanha o uso, o volume de casos e a eficiência do sistema, o que, segundo a CMR, ajuda a otimizar os programas de robótica.
"Esta liberação representa um novo e empolgante capítulo para a CMR Surgical, enquanto apresentamos o Versius Plus ao mercado dos EUA." Massimiliano Colella, CEO da CMR Surgical
O que os robôs da CMR já fizeram até agora
O histórico medido vem de fora dos EUA. A CMR diz que mais de 40.000 procedimentos cirúrgicos foram realizados com suas plataformas robóticas fora dos EUA, em várias especialidades e ambientes de atendimento.
A empresa também diz ter recebido forte interesse de cirurgiões de todo o território americano pelo novo robô. Ela não divulgou com o anúncio números de casos, preços ou dados de uso do Versius Plus nos EUA, e a afirmação de que suas plataformas são as segundas mais usadas do mundo é dela mesma.
O que muda para os hospitais que planejam a cirurgia robótica
Para um hospital, a tarefa que o Versius Plus mira é ganhar capacidade robótica sem construir uma sala em torno de uma única máquina. Um robô que circula entre salas cirúrgicas e divide espaço com casos não robóticos permite ao hospital começar pela retirada da vesícula e acrescentar procedimentos à medida que novas indicações chegam.
O painel responde a uma segunda tarefa: saber se o robô se paga. Uso, volume de casos e eficiência do sistema são os números de que um hospital precisa para avaliar um programa de robótica, e o Versius Team os mostra ao vivo. A CMR não apresentou economia de custo ou de tempo com a liberação, então os hospitais teriam de medi-la por conta própria.
As opções de fornecedor estão aumentando. No início de dezembro de 2025, a Medtronic obteve a liberação da FDA para seu sistema Hugo em procedimentos urológicos, e a SS Innovations apresentou à FDA um pedido 510(k) para seu sistema de robótica cirúrgica SSi Mantra.
Perguntas e respostas
Para que o Versius Plus foi liberado nos EUA?
O Versius Plus tem liberação 510(k) da FDA para colecistectomia, a retirada cirúrgica da vesícula biliar. A CMR diz que vai buscar outras indicações para o robô nos EUA.
Quando o Versius Plus estará disponível nos hospitais dos EUA?
A CMR diz que está no caminho para iniciar a comercialização do Versius Plus nos EUA em 2026. Ela não deu uma data mais precisa.
Quem concorre com a CMR Surgical na robótica de tecidos moles nos EUA?
A Intuitive Surgical é a líder de mercado. A Medtronic recebeu a liberação da FDA para seu sistema Hugo em urologia em dezembro de 2025, e a SS Innovations pediu a liberação 510(k) para seu sistema SSi Mantra.
A visão da MOZGII
Como nós construiríamos
Os robôs ajudam mais na medicina onde o hospital tem mais pacientes do que salas e cirurgiões: operações de rotina em tecidos moles, como a retirada da vesícula, que uma equipe repete muitas vezes por semana e que recompensam uma técnica estável e bem registrada. Um robô que circula entre salas se encaixa melhor nesse trabalho do que um que precisa de um centro cirúrgico próprio, e o registro de procedimentos e o painel que a CMR descreve são onde ficaria a maior parte do valor duradouro.
Se estivéssemos construindo a camada de gestão do programa em torno de um robô como o Versius Plus, começaríamos pelo registro que cada procedimento já produz: horários de início e fim, sala, equipe, instrumentos e qualquer conversão para cirurgia aberta. Cruzaríamos esse registro com a agenda do centro cirúrgico para que um gestor pudesse ver, pela manhã, quais casos esperaram pelo robô e quais salas ficaram paradas. Um modelo pequeno poderia redigir o resumo semanal para o líder cirúrgico, e o líder o corrigiria antes que alguém de fora da equipe o visse.
O sistema falharia onde os registros discordam: o log do robô, o sistema de agendamento e o sistema de faturamento muitas vezes contam o mesmo caso de formas diferentes. Fecharíamos uma definição única de caso concluído antes de montar qualquer gráfico. A métrica que acompanharíamos é o número de casos robóticos por semana por robô, porque um robô compartilhado que não é agendado é só um carrinho caro.
Em seguida, construiríamos uma ferramenta de planejamento que sugere quais procedimentos levar para o robô à medida que novas indicações forem liberadas.
Fontes
De onde vêm os fatos desta matéria.