DeepHealth Brustultraschall: FDA-Zulassung, KI senkt Lesezeit 37 %
Die FDA-Zulassung für DeepHealth Brustultraschall kam am 30. Juli 2026, als die RadNet-Tochter die 510(k)-Zulassung für ein KI-Werkzeug bekannt gab, das Läsionen der Brust beim Scannen und Auswerten erkennt, beschreibt und dokumentiert. In einer Studie mit 16 Radiologen verkürzte das Werkzeug laut Unternehmen die Auswertungszeit um 37 %. Für Bildgebungsanbieter zielt es auf eine untersucherabhängige Untersuchung, für die es bereits einen Erstattungscode gibt, bei geschätzt mehr als 700.000 Untersuchungen pro Jahr bei RadNet.
Warum Brustultraschall schwer zu standardisieren ist
Brustultraschall hängt stark von der Person ab, die den Schallkopf führt, und von der Person, die die Bilder liest. Etwa 40 % der Frauen unterziehen sich der Untersuchung irgendwann in ihrem Leben, sagt Dr. Jason McKellop, medizinischer Leiter für Frauenbildgebung bei RadNet California.
„Es ist eine hochkomplexe, untersucherabhängige Untersuchung, die zu erheblichen Schwankungen bei Bildaufnahme, Auswertung und Befundung führen kann." — Dr. Jason McKellop, RadNet California
Für ein Bildgebungsunternehmen bedeuten Schwankungen langsamere Untersuchungen, ungleichmäßige Befunde und mehr Zeit, die Sonographen mit manueller Dokumentation verbringen.
Was die FDA für DeepHealth zugelassen hat
Die FDA erteilte die 510(k)-Zulassung für DeepHealth Breast Ultrasound, ein KI-gestütztes Werkzeug, das Läsionserkennung, Charakterisierung und Befundung automatisiert. DeepHealth mit Sitz in Somerville, Massachusetts, ist eine hundertprozentige Tochter von RadNet, das an der Nasdaq unter RDNT notiert ist.
Mit der Zulassung ist das Produkt für Kunden in den USA kommerziell verfügbar. DeepHealth sagt, es sei nun Teil der umfassendsten Brustplattform der Branche, neben den KI-Werkzeugen für Mammografie, Dichtebeurteilung und Vorhersage des Brustkrebsrisikos.
So arbeitet die KI beim Scan und bei der Auswertung
Das Werkzeug deckt vier Schritte der Untersuchung ab. Bei der Erkennung hilft es dem auswertenden Arzt, verdächtige Weichteilläsionen in normalen Ultraschallbildern zu finden. Bei der Charakterisierung beschreibt es Form, Ausrichtung, Rand, Echomuster und dorsale Merkmale jeder Läsion gemäß ACR BI-RADS.
Anschließend entwirft es einen radiologischen Befund mit den wichtigsten Feststellungen und Beurteilungen, während der Radiologe die Kontrolle über die endgültige Bewertung behält. Für Sonographen extrahiert und ordnet es Läsionsmaße und andere Befunde in einem Standardformat, mit dem Ziel, manuelle Dokumentation und die Gesamtdauer der Untersuchung zu verringern.
Was die Studienergebnisse zeigen
DeepHealth meldet drei Ergebnisse aus einer Multi-Reader-Multi-Case-Studie mit 16 in den USA zugelassenen Fachärzten für Radiologie an Bildgebungszentren und Krankenhäusern. Laut Unternehmen zeigte das Werkzeug eine Genauigkeit von mehr als 98 % bei der Lokalisierung von Brustläsionen, verbesserte die Sensitivität bei der Brustkrebserkennung um 8 % und verkürzte die Auswertungszeit der Radiologen um 37 %.
RadNet sagt, das Werkzeug sei auch in klinischen Echtumgebungen unter regulierten Forschungsprotokollen validiert worden. Diese Zahlen stammen vom Unternehmen; die Pressemitteilung veröffentlicht die vollständige Studie nicht.
Was sich für Bildgebungszentren ändert
Der Business Case beruht auf Vergütung und Durchsatz. Kunden können eine Erstattung über einen bestehenden CPT-Code der Kategorie III für die quantitative Gewebecharakterisierung per Ultraschall anstreben. RadNet will das Werkzeug bis Ende dieses Jahres in seinem Netz einführen, mit geschätzt mehr als 700.000 Brustultraschalluntersuchungen jährlich, die erstattungsfähig sein könnten.
RadNet-Chef Dr. Howard Berger sagte, das Unternehmen erwarte aus der Einführung in der zweiten Jahreshälfte Beiträge zu Umsatz und Kosteneinsparungen. Das ist eine Prognose. Das Segment Digital Health, das DeepHealth-Produkte verkauft, meldete zum 30. Juni 2026 einen jährlich wiederkehrenden Umsatz von 105,5 Millionen US-Dollar, 97,2 % mehr als ein Jahr zuvor.
Wie DeepHealth über RadNet hinaus verkauft
Die Produkte von DeepHealth werden bereits außerhalb des Mutterkonzerns verkauft. RadNet sagt, externe Kunden erzeugten inzwischen rund 63 % des Umsatzes von Digital Health, und der im zweiten Quartal unterzeichnete Neuabschluss habe einen Gesamtvertragswert von etwa 21 Millionen US-Dollar gehabt, überwiegend mit Krankenhäusern und Gesundheitssystemen. RadNet betreibt 442 eigene ambulante Bildgebungszentren, was dem Ultraschallwerkzeug ein großes erstes Zuhause gibt, bevor es externe Käufer erreicht.
Fragen und Antworten
Was macht DeepHealth Breast Ultrasound?
Es unterstützt Sonographen und Radiologen, indem es verdächtige Läsionen erkennt, sie gemäß ACR BI-RADS charakterisiert, einen radiologischen Befund entwirft und Läsionsmaße ordnet. Der Radiologe behält die Kontrolle über die endgültige Bewertung.
Können Anbieter KI-Brustultraschall erstattet bekommen?
Laut DeepHealth ja. Kunden in den USA können eine Erstattung über einen bestehenden CPT-Code der Kategorie III für die quantitative Gewebecharakterisierung per Ultraschall anstreben.
Wann setzt RadNet das Werkzeug in seinen Zentren ein?
DeepHealth sagt, die Lösung werde bis Ende dieses Jahres im Zentrennetz von RadNet eingeführt.
Die Sicht von MOZGII
Wie wir es bauen würden
KI hilft in der Medizin am meisten bei Arbeit, die sich wiederholt, messbar und leicht zu prüfen ist: ausrichten, messen, dokumentieren und markieren, was ein Facharzt zuerst ansehen sollte. Brustultraschall passt zu dieser Beschreibung. Die Bilder sind Standard, die Beschreibungen folgen ACR BI-RADS, und der Radiologe unterschreibt ohnehin jeden Befund.
Bauten wir ein solches Werkzeug, würden wir bei den Daten anfangen: Ultraschallbilder, die Messungen des Sonographen, die endgültige BI-RADS-Beschreibung des Radiologen und, soweit vorhanden, das Biopsieergebnis, das Krebs bestätigt oder ausschließt. Das Modell würde die Läsionsbeschreibung und den Befund entwerfen, und der Radiologe würde jeden Entwurf freigeben oder korrigieren. Jede Korrektur käme in einen Prüfsatz, damit das Team sieht, wo Modell und Fachärzte uneins sind. Die endgültige Bewertung würden wir beim Arzt lassen, wie DeepHealth es tut.
Brechen würde es dort, wo die Bilder von den Trainingsdaten abweichen: ein neues Ultraschallgerät, ein neuer Standort oder ein Sonograph mit anderer Scangewohnheit. Nach einer Einführung in vielen Zentren können sich Ergebnisse unbemerkt verschieben. Die eine Kennzahl, die wir beobachten würden, ist, wie oft Radiologen den KI-Entwurf ändern, nach Standort und Gerät aufgeschlüsselt, denn eine steigende Änderungsquote ist das früheste Zeichen, dass das Modell nicht mehr zur Klinik passt.
Als Nächstes würden wir eine Prüfung der Scanqualität bauen, die den Sonographen schon während der Untersuchung warnt, wenn ein Bild nicht gut genug zum Lesen ist.
Quellen
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