Queen of Hearts De Novo: KI-EKG erkennt versteckte Herzinfarkte
Powerful Medical hat im September 2026 die De-Novo-Zulassung der FDA für Queen of Hearts erhalten, ein KI-Modell, das EKGs auf Zeichen eines akuten Herzinfarkts liest und Ärzte alarmiert. Weniger als 10 KI-Geräte pro Jahr bekommen eine De-Novo-Zulassung. In Europa hat das Modell laut dem Unternehmen 2025 über 120.000 Herzinfarkte erkannt. Für Kliniken bedeutet das eine schnellere Triage von Patienten mit Brustschmerz und weniger Fehlalarme für das Team im Herzkatheterlabor.
Warum Herzinfarkte im EKG noch übersehen werden
Die übliche Auswertung eines Elektrokardiogramms übersieht einen erheblichen Teil akuter Herzinfarkte, sagt Powerful Medical, vor allem STEMI-Äquivalente, die nicht die klassische ST-Hebung zeigen. Diese Patienten können Zeit verlieren, bevor sie ein Herzkatheterlabor erreichen, wo eine verschlossene Koronararterie geöffnet wird.
Laut dem Unternehmen hat in den USA alle 40 Sekunden ein Patient einen Herzinfarkt. Außerdem übersähen die herkömmlichen STEMI-Kriterien die akuten Koronarverschlüsse, bekannt als OMI, in über der Hälfte der Fälle. Diese Lücke zwischen dem, was das EKG zeigt, und dem, was Ärzte erkennen, ist das Problem, auf das die Software zielt.
Was die FDA für Queen of Hearts zugelassen hat
Die FDA erteilte Queen of Hearts, dem ACS-KI-EKG-Modell von Powerful Medical, im September 2026 die De-Novo-Zulassung. STAT berichtete am 11. September über die Entscheidung, das Unternehmen gab sie am 15. September bekannt. Das Modell erkennt EKG-Befunde, die auf ein akutes Koronarsyndrom hindeuten, darunter STEMI und STEMI-Äquivalente, und alarmiert Ärzte bei Verdachtsfällen umgehend.
Für KI ist eine De-Novo-Zulassung selten. Die meisten KI-Geräte kommen über das 510(k)-Verfahren auf den Markt, und weniger als 10 pro Jahr erhalten eine De-Novo-Einstufung, die meist mehr klinische Belege erfordert, berichtete STAT. Laut Powerful Medical schafft die Entscheidung eine neue Geräteklasse für KI-EKG-Modelle bei akuten, lebensbedrohlichen Herzerkrankungen. Das Modell hatte im März 2025 den Status Breakthrough Device erhalten.
Wie sich das Modell in die Notfallversorgung einfügt
Queen of Hearts läuft in PMcardio, der Plattform des Unternehmens zur Versorgungskoordination für Klinikverbünde. PMcardio kann jedes 12-Kanal-EKG, ob als Foto oder digitale Datei, in Sekunden auswerten und erkennt über 50 EKG-Befunde. Die Plattform verbindet die EKG-Auswertung über Rettungsdienst, Notaufnahme und Kardiologie hinweg, sodass ein Verdachtsfall schon beim ersten Patientenkontakt an einen Kardiologen gehen kann.
Am 1. Oktober 2026 gab Powerful Medical eine Partnerschaft mit Corpuls bekannt, um Queen of Hearts in den Rettungsdienst zu bringen.
„Viele Herzinfarktpatienten in den USA verpassen noch immer das Zeitfenster für eine lebensrettende Behandlung, weil Diagnosen verzögert und Triage ineffizient ist." Robert Herman, MD, PhD, Chief Medical Officer und Mitgründer von Powerful Medical
Was die Belege bisher zeigen
Die stärksten Zahlen stammen aus Europa, wo das Modell eine CE-Kennzeichnung hat. Dort hat Queen of Hearts laut Powerful Medical 2025 über 120.000 Herzinfarkte erkannt und in mehr als der Hälfte dieser Fälle zu kürzeren Behandlungszeiten beigetragen.
Das Unternehmen verweist auf mehr als 20 begutachtete Studien, darunter randomisierte kontrollierte Studien, mit über 40.000 Patienten auf vier Kontinenten. Veröffentlichte Daten zeigten eine etwa doppelt so hohe Sensitivität wie die Standardversorgung, bis zu fünfmal weniger falsch positive Befunde und eine schnellere Zeit bis zur Behandlung. PMcardio wird von über 100.000 Ärzten genutzt, die mehr als 2,5 Millionen EKGs ausgewertet haben, in über 150 Kliniken weltweit. Das sind Zahlen des Unternehmens; Ergebnisse aus den USA kommen erst nach dem Einsatz.
Was sich für Kliniken und Klinikverbünde ändert
Für einen Klinikverbund übernimmt Queen of Hearts die Triage: schnell entscheiden, welcher Patient mit Brustschmerz jetzt einen Kardiologen und ein Katheterlabor braucht. Weniger Fehlalarme heißen weniger unnötige Alarmierungen des Laborteams, und eine frühere Erkennung heißt weniger verlorene Zeit vor der Behandlung.
Für die Verbreitung zählt die Vergütung. Am 27. Oktober 2026 teilte Powerful Medical mit, dass es einen CPT-Code der Kategorie III, 1139T, für die Herzinfarkterkennung per KI-EKG erhalten hat, gültig ab 1. Januar 2027. Der Code gibt Ärzten und Kliniken in den USA einen eigenen Leistungscode, um die Leistung abzurechnen.
Fragen und Antworten
Was ist das KI-Modell Queen of Hearts?
Es ist das KI-EKG-Modell von Powerful Medical, das im EKG Zeichen eines akuten Koronarsyndroms erkennt, darunter STEMI und STEMI-Äquivalente, und Ärzte bei Verdachtsfällen alarmiert.
Warum ist eine De-Novo-Zulassung für KI ungewöhnlich?
Die meisten KI-Geräte werden über das 510(k)-Verfahren freigegeben. Weniger als 10 pro Jahr erhalten laut STAT eine De-Novo-Einstufung, die meist mehr klinische Belege erfordert.
Wie genau ist Queen of Hearts?
Laut Powerful Medical zeigen veröffentlichte Studien eine etwa doppelt so hohe Sensitivität wie die Standardversorgung und bis zu fünfmal weniger falsch positive Befunde, auf Basis von Forschung mit über 40.000 Patienten.
Die Sicht von MOZGII
Wie wir es bauen würden
KI und Roboter helfen in der Medizin am meisten dort, wo Tempo über das Ergebnis entscheidet und das Signal leicht zu übersehen ist. Ein im EKG versteckter Herzinfarkt ist ein klares Beispiel: Der Test ist billig und schnell, aber ihn um drei Uhr morgens in einer kleinen Notaufnahme gut zu lesen, ist schwer. Ein Modell, das jede Kurve gleich liest und einen Kardiologen ruft, wenn es Gefahr sieht, bringt den Blick des Facharztes zum ersten Patientenkontakt.
Wenn wir die Klinikseite eines Systems wie Queen of Hearts bauen würden, würden wir mit dem Alarmweg beginnen, nicht mit dem Modell. Jeder Alarm ginge an einen namentlich bekannten Kardiologen im Dienst, mit angehängter Kurve, und das System würde festhalten, wann er geöffnet wurde, was entschieden wurde und ob der Patient ins Katheterlabor kam. Die Entscheidung des Kardiologen und später der Befund der Angiografie würden zum Label, das uns sagt, ob der Alarm richtig war.
Brechen würde es dort, wo Alarme ignoriert werden. Zu viele Fehlalarme gewöhnen Menschen das Hinsehen ab, und zu wenige lassen sie vergessen, dass es das Tool gibt. Wir würden jeden Monat mit dem Kardiologie-Team jeden übersehenen Fall und jede unnötige Alarmierung durchgehen. Die eine Kennzahl, auf die wir achten würden, ist die Zeit vom ersten EKG bis zur Entscheidung des Kardiologen.
Als Nächstes würden wir EKGs aus dem Rettungswagen an denselben Weg anschließen, damit das Team im Katheterlabor bereit ist, bevor der Patient ankommt.
Quellen
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