FDA autoriza el robot Versius Plus para cirugía de vesícula
CMR Surgical obtuvo en diciembre de 2025 la autorización 510(k) de la FDA para el robot Versius Plus, su plataforma de segunda generación, que ahora puede realizar la extirpación de la vesícula en Estados Unidos. La empresa, con sede en Cambridge, Inglaterra, dice que sus plataformas robóticas han completado más de 40.000 procedimientos fuera de Estados Unidos y planea iniciar su lanzamiento en el país en 2026. A los hospitales se les ofrece como una forma de sumar cirugía robótica sin un quirófano exclusivo y de seguir el uso y el volumen de casos en un panel en vivo.
Por qué CMR Surgical necesitaba una nueva autorización en Estados Unidos
El problema de CMR Surgical era convertir una primera presencia en Estados Unidos en un negocio comercial. Su robot Versius de primera generación recibió la autorización de comercialización de la FDA por la vía de novo en octubre de 2024. En abril de 2025, la empresa recaudó más de 200 millones de dólares para impulsar la comercialización de Versius.
La empresa dice que sus plataformas para tejidos blandos son los sistemas robóticos más usados del mundo después de los del líder del mercado, Intuitive Surgical. En Estados Unidos compite por hospitales que ya conocen los sistemas del líder, así que un robot más nuevo con una indicación autorizada era el siguiente paso.
Lo que la FDA autorizó para Versius Plus
La FDA otorgó la autorización 510(k) a Versius Plus para la colecistectomía, es decir, la extirpación de la vesícula biliar. Versius Plus es la plataforma robótica quirúrgica de segunda generación de CMR.
CMR dice que la versión avanzada de Versius puede apoyar diversos procedimientos de tejidos blandos y que buscará indicaciones adicionales en Estados Unidos. Por ahora, la extirpación de la vesícula es la única indicación nombrada para el nuevo robot en el país.
Cómo funciona Versius Plus en el día a día de un hospital
CMR diseñó el robot para que encaje en las salas que los hospitales ya tienen. Según la empresa, su diseño compacto y modular permite mover Versius Plus entre departamentos y quirófanos, sin necesidad de un quirófano exclusivo, de modo que un hospital puede alternar procedimientos robóticos y no robóticos en el mismo espacio. El sitio web de CMR dice que Versius no exige cambios en las puertas, los pisos ni los techos del hospital.
Los cirujanos eligen con flexibilidad la colocación de los puertos según el paciente y su técnica. Una consola abierta facilita la comunicación entre el cirujano y el resto del equipo. El sistema integrado de visualización por fluorescencia, vLimeLite, permite imágenes ICG en tiempo real con opciones de superposición y escala de grises.
Cómo Versius Connect y Versius Team siguen un programa de robótica
La capa de datos es parte del producto. Versius Connect es una aplicación exclusiva para cirujanos con una bitácora de procedimientos casi en tiempo real. Versius Team es un panel en vivo para equipos quirúrgicos y hospitales que sigue el uso, el volumen de casos y la eficiencia del sistema, lo que según CMR ayuda a optimizar los programas de robótica.
«Esta autorización representa un nuevo capítulo emocionante para CMR Surgical, ahora que presentamos Versius Plus en el mercado de Estados Unidos.» Massimiliano Colella, director ejecutivo de CMR Surgical
Lo que han hecho hasta ahora los robots de CMR
El historial medido viene de fuera de Estados Unidos. CMR dice que se han completado más de 40.000 procedimientos quirúrgicos con sus plataformas robóticas fuera del país, en varias especialidades y entornos de atención.
La empresa también dice que el nuevo robot ha despertado un fuerte interés entre cirujanos de todo Estados Unidos. Con el anuncio no dio cifras de casos en el país, precios ni datos de uso de Versius Plus, y la afirmación de que sus plataformas son las segundas más usadas del mundo es suya.
Lo que cambia para los hospitales que planean cirugía robótica
Para un hospital, la tarea a la que apunta Versius Plus es sumar capacidad robótica sin construir una sala alrededor de una sola máquina. Un robot que se mueve entre quirófanos y comparte espacio con casos no robóticos permite empezar con la extirpación de la vesícula y sumar procedimientos a medida que lleguen nuevas indicaciones.
El panel resuelve una segunda tarea: saber si el robot se gana su lugar. El uso, el volumen de casos y la eficiencia del sistema son las cifras que un hospital necesita para evaluar un programa de robótica, y Versius Team las reporta en vivo. CMR no dio ahorros de costo ni de tiempo con la autorización, así que los hospitales tendrían que medirlos por su cuenta.
La oferta de proveedores se amplía. A principios de diciembre de 2025, Medtronic obtuvo la autorización de la FDA para su sistema Hugo en procedimientos urológicos, y SS Innovations presentó ante la FDA una solicitud 510(k) para su sistema robótico quirúrgico SSi Mantra.
Preguntas y respuestas
¿Para qué está autorizado Versius Plus en Estados Unidos?
Versius Plus tiene la autorización 510(k) de la FDA para la colecistectomía, la extirpación quirúrgica de la vesícula biliar. CMR dice que buscará indicaciones adicionales para el robot en el país.
¿Cuándo estará disponible Versius Plus en hospitales de Estados Unidos?
CMR dice que va en camino de iniciar la comercialización de Versius Plus en Estados Unidos en 2026. No ha dado una fecha más precisa.
¿Quién compite con CMR Surgical en robótica de tejidos blandos en Estados Unidos?
Intuitive Surgical es el líder del mercado. Medtronic recibió en diciembre de 2025 la autorización de la FDA para su sistema Hugo en urología, y SS Innovations solicitó la autorización 510(k) para su sistema SSi Mantra.
La visión de MOZGII
Cómo lo construiríamos
Los robots ayudan más en medicina donde un hospital tiene más pacientes que salas y cirujanos: operaciones de tejidos blandos de rutina, como la extirpación de la vesícula, que un equipo repite muchas veces a la semana y que premian una técnica constante y bien registrada. Un robot que se mueve entre salas encaja mejor en ese trabajo que uno que necesita su propio quirófano, y la bitácora de procedimientos y el panel que describe CMR serían donde estaría la mayor parte del valor duradero.
Si construyéramos la capa de gestión del programa alrededor de un robot como Versius Plus, empezaríamos por el registro que ya produce cada procedimiento: horas de inicio y fin, sala, equipo, instrumentos y cualquier conversión a cirugía abierta. Lo uniríamos a la agenda de quirófanos para que un gerente pudiera ver, a primera hora, qué casos esperaron al robot y qué salas quedaron vacías. Un modelo pequeño podría redactar el resumen semanal para el jefe de cirugía, y el jefe lo corregiría antes de que nadie fuera del equipo lo viera.
Fallaría donde los registros no coinciden: el registro del robot, el sistema de agenda y el de facturación suelen contar el mismo caso de forma distinta. Fijaríamos una sola definición de caso completado antes de construir cualquier gráfica. La única métrica que vigilaríamos son los casos robóticos por semana y por robot, porque un robot compartido que nadie agenda es solo un carrito caro.
Después construiríamos una herramienta de planeación que sugiera qué procedimientos pasar al robot a medida que se autoricen nuevas indicaciones.
Fuentes
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