Échographie mammaire DeepHealth : feu vert de la FDA, 37 % de lecture en moins
L'échographie mammaire DeepHealth a obtenu son autorisation FDA le 30 juillet 2026, quand cette filiale de RadNet a annoncé l'autorisation 510(k) d'un outil d'IA qui détecte, décrit et consigne les lésions du sein pendant l'examen et la lecture. Dans une étude menée avec 16 radiologues, l'outil a réduit de 37 % le temps d'interprétation, selon l'entreprise. Pour les prestataires d'imagerie, il vise un examen très dépendant de l'opérateur qui dispose déjà d'un code de remboursement, sur un volume estimé à plus de 700 000 examens par an chez RadNet.
Pourquoi l'échographie mammaire est difficile à standardiser
L'échographie mammaire dépend beaucoup de la personne qui tient la sonde et de celle qui lit les images. Environ 40 % des femmes passent cet examen au cours de leur vie, selon le docteur Jason McKellop, directeur médical de l'imagerie de la femme chez RadNet California.
« C'est un examen très complexe et dépendant de l'opérateur, ce qui peut entraîner une grande variabilité dans l'acquisition des images, leur interprétation et le compte rendu. » Dr Jason McKellop, RadNet California
Pour une entreprise d'imagerie, la variabilité se traduit par des examens plus lents, des comptes rendus inégaux et davantage de temps passé par les échographistes sur la documentation manuelle.
Ce que la FDA a autorisé pour DeepHealth
La FDA a accordé une autorisation 510(k) à DeepHealth Breast Ultrasound, un outil fondé sur l'IA qui automatise la détection, la caractérisation et le compte rendu des lésions. DeepHealth, basée à Somerville, dans le Massachusetts, est une filiale détenue en totalité par RadNet, cotée au Nasdaq sous le symbole RDNT.
Avec cette autorisation, le produit est commercialisé auprès des clients aux États-Unis. DeepHealth indique qu'il fait désormais partie de la plateforme mammaire la plus complète du secteur, aux côtés de ses outils d'IA pour la mammographie, l'évaluation de la densité et la prédiction du risque de cancer du sein.
Comment l'IA intervient pendant l'examen et la lecture
L'outil couvre quatre étapes de l'examen. Pour la détection, il aide le médecin qui interprète à repérer les lésions suspectes des tissus mous sur des images échographiques standard. Pour la caractérisation, il décrit la forme, l'orientation, les contours, l'échostructure et les caractéristiques postérieures de chaque lésion selon la classification ACR BI-RADS.
Il rédige ensuite un compte rendu radiologique des principaux résultats et conclusions, tandis que le radiologue garde la main sur l'évaluation finale. Pour les échographistes, il extrait et organise dans un format standard les mesures des lésions et les autres résultats, afin de réduire la documentation manuelle et la durée totale de l'examen.
Ce que montrent les résultats de l'étude
DeepHealth présente trois résultats issus d'une étude multi-lecteurs et multi-cas menée avec 16 radiologues certifiés aux États-Unis, dans des centres d'imagerie et des hôpitaux. Selon l'entreprise, l'outil a localisé les lésions du sein avec une précision supérieure à 98 %, amélioré de 8 % la sensibilité de détection du cancer du sein et réduit de 37 % le temps d'interprétation des radiologues.
RadNet affirme avoir aussi validé l'outil en conditions cliniques réelles, dans le cadre de protocoles de recherche encadrés. Ces chiffres sont ceux de l'entreprise ; le communiqué ne publie pas l'étude complète.
Ce que cela change pour les centres d'imagerie
Le modèle économique repose sur le remboursement et le débit d'examens. Les clients peuvent demander un remboursement au titre d'un code CPT de catégorie III existant pour la caractérisation tissulaire quantitative par échographie. RadNet prévoit de déployer l'outil dans tout son réseau d'ici la fin de l'année, sur un volume estimé à plus de 700 000 échographies mammaires par an susceptibles d'être remboursées.
Le PDG de RadNet, le docteur Howard Berger, a indiqué que l'entreprise attend du déploiement à la fois des revenus et des économies au second semestre. C'est une prévision. Le pôle Digital Health, qui vend les produits DeepHealth, a publié un revenu annuel récurrent de 105,5 millions de dollars au 30 juin 2026, en hausse de 97,2 % sur un an.
Comment DeepHealth vend au-delà de RadNet
Les produits de DeepHealth se vendent déjà hors de sa maison mère. RadNet indique que les clients externes génèrent désormais environ 63 % du chiffre d'affaires de Digital Health, et que les nouveaux contrats signés au deuxième trimestre représentent une valeur totale d'environ 21 millions de dollars, surtout auprès d'hôpitaux et de groupes de santé. RadNet exploite 442 centres d'imagerie ambulatoires qu'elle possède et gère, ce qui offre à l'outil d'échographie un vaste premier terrain avant d'atteindre des acheteurs externes.
Questions et réponses
Que fait DeepHealth Breast Ultrasound ?
Il aide les échographistes et les radiologues en détectant les lésions suspectes, en les caractérisant selon la classification ACR BI-RADS, en rédigeant un compte rendu radiologique et en organisant les mesures des lésions. Le radiologue garde la main sur l'évaluation finale.
Les prestataires peuvent-ils être remboursés pour l'échographie mammaire par IA ?
Oui, selon DeepHealth. Aux États-Unis, les clients peuvent demander un remboursement au titre d'un code CPT de catégorie III existant pour la caractérisation tissulaire quantitative par échographie.
Quand RadNet utilisera-t-elle l'outil dans ses centres ?
Selon DeepHealth, la solution sera déployée dans le réseau de centres de RadNet d'ici la fin de l'année.
Le regard de MOZGII
Comment nous le construirions
Les robots et l'IA aident surtout en médecine là où le travail est répétitif, mesuré et facile à vérifier : positionner, mesurer, documenter et signaler ce qu'un spécialiste doit regarder en premier. L'échographie mammaire correspond à cette description. Les images sont standard, les descriptions suivent la classification ACR BI-RADS, et le radiologue signe déjà chaque compte rendu.
Si nous construisions un outil de ce type, nous partirions des données : les images échographiques, les mesures de l'échographiste, la description BI-RADS finale du radiologue et, quand il existe, le résultat de biopsie qui confirme ou écarte un cancer. Le modèle rédigerait la description des lésions et le compte rendu, et le radiologue approuverait ou corrigerait chaque brouillon. Chaque correction rejoindrait un jeu de revue, pour que l'équipe voie où le modèle et les spécialistes divergent. Nous laisserions l'évaluation finale au médecin, comme le fait DeepHealth.
Le système casserait là où les images diffèrent des données d'entraînement : un nouvel échographe, un nouveau site ou un échographiste aux habitudes de balayage différentes. Les résultats peuvent dériver en silence après un déploiement dans de nombreux centres. Le seul indicateur que nous suivrions est la fréquence à laquelle les radiologues modifient le brouillon de compte rendu de l'IA, par site et par appareil, car un taux de modification en hausse est le premier signe que le modèle ne convient plus à la clinique.
Ensuite, nous construirions un contrôle de qualité de l'examen qui indique à l'échographiste, pendant l'examen, quand une image n'est pas assez bonne pour être lue.
Sources
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