メドトロニックのHugoがFDA認可、泌尿器科の年23万件が対象

米国の病院が二つめの手術ロボットを待っていた理由

Hugoが解決しようとしているのは、処理能力と選択肢の問題です。メドトロニックによると、米国はロボット手術の普及で世界をリードしていますが、病院はいまも処理能力と利用機会の面で課題を抱えています。米国の軟部組織向けロボット手術は長くインテュイティブサージカルとそのダビンチが主導しており、メドトロニックは2019年にその対抗馬としてHugoを初めて公開しました。

メドトロニック自身にも課題がありました。ジェフ・マーサCEOは認可の前月の決算説明会で、Hugoの拡大が、市場のロボット手術への移行で圧力を受けてきた同社の内科・外科製品群の成長を立て直す助けになると見込んでいると述べました。

FDAがメドトロニックに販売を認めた内容

FDAは、前立腺摘除術、腎摘除術、膀胱摘除術を含む低侵襲の泌尿器科手術についてHugoを認可しました。メドトロニックによると、これらのよく行われる手術は米国で年におよそ23万件にのぼります。

認可の根拠は、治験機器適用免除のもとで行われた「Expand URO」試験です。同社は、米国で完了したマルチポートのロボット支援泌尿器科手術の試験として過去最大だとしています。メドトロニックによると、Hugoは試験の安全性と有効性の主要評価項目を達成し、成績は既存の文献と一致していました。

Hugoは手術室でどう動くのか

Hugoは、メドトロニックが他社との違いだとする三つの特徴を軸に作られています。モジュール式の設計により、病院はロボットアームを移動させ、共有し、さまざまな医療現場で使えます。同社はこれが稼働率を最大にする助けになるとしています。術者用のコンソールは開放型で、外科医はベッドサイドのチームから見える位置にいられます。メドトロニックは、これにより体への負担が減り、意思疎通とトレーニングが良くなるとしています。

システムは「Touch Surgery」のエコシステムにもつながっています。術前のトレーニングツール、遠隔での手術指導、AIによる術後の症例分析を提供するものです。外科医は手術が終わって数秒で症例の動画を開けます。メドトロニックは、Touch Surgeryは手術を指示したり、診断や治療を助けたりするためのものではないとしています。

「Hugo RASシステムがFDAの認可を受けたことで、ロボット手術の運用を広げたい病院に選択肢が生まれ、患者が治療を受けられる機会も広がります」 ラジット・カマル氏、メドトロニック ロボット手術技術部門 副社長兼ゼネラルマネージャー

Hugoの米国外でのこれまでの実績

数字で示された実績は海外のものです。メドトロニックは2021年にHugoで欧州のCEマークを取得し、同社によると、ロボットはその後5大陸の30か国以上で、泌尿器科、婦人科、一般外科の数万件の手術に使われています。

メドトロニックは世界での設置台数を明らかにしていません。BTIGのアナリストは、ロボットによる手術件数の伸びがいまも二桁台だと同社が示唆していると書いています。

認可が病院のロボット手術の運用にもたらす変化

医療機関にとって、Hugoが応えるのは、一社の供給元に頼らずにロボット手術を広げるという課題です。メドトロニックはすでに開腹手術と腹腔鏡手術の器具を販売しており、開腹、腹腔鏡、ロボット支援のすべての手術で外科医のニーズに応えられる唯一の企業だとしています。

BTIGのアナリストは、メドトロニックがより多くのシステムを設置し、自社の器具の利用を増やすため、医療機関に販売するほかの製品とHugoをセットにしても「驚かない」と述べました。病院の購買担当にとって、これはロボットの購入が、より幅広い製品群の交渉に変わることを意味します。動かせるアームは予算にも関わります。部屋の間で共有できるロボットなら、予定をより隙間なく組めるからです。メドトロニックもアナリストも、米国の病院でのコストや稼働率の数字は示していません。

メドトロニックと競合他社の次の一手

メドトロニックは米国での発売時期を明らかにしておらず、主要な病院とともに進める「目的を持った発売」だと説明しています。Stifelのアナリストは、当初は「より遅く、より慎重な進め方」になり、Hugoの適応が増えるにつれて勢いがつくとみています。

泌尿器科の次は一般外科と婦人科が続く見込みです。メドトロニックは10月、婦人科手術でのHugoの米国での試験が始まったと発表し、9月にはヘルニア修復術の検証試験で良好な結果を報告しました。競争は激しくなっています。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、遅れを経て2026年初めにロボット「Ottava」をFDAに申請する見込みで、数十の小規模な企業も独自の手術ロボットを開発しています。

よくある質問

Hugoは米国で何の手術に認可されていますか

Hugoは、前立腺摘除術、腎摘除術、膀胱摘除術を含む低侵襲の泌尿器科手術で認可を受けています。メドトロニックは、泌尿器科の認可に続いて一般外科と婦人科の適応が加わると見込んでいます。

Hugoとダビンチはどう違うのですか

メドトロニックは三つの点を挙げています。医療現場の間でアームを移動し共有できるモジュール式の設計、開放型の術者用コンソール、そして症例の動画とAIによる分析を備えたTouch Surgeryのデジタル・エコシステムです。開腹、腹腔鏡、ロボットの各手術にわたるトレーニングと器具も提供しています。

Hugoはいつ米国の病院で使えるようになりますか

メドトロニックは米国での発売時期の詳細を明らかにしていません。まず主要な病院とともに確かな土台を築くとしており、Stifelのアナリストは当初の展開は慎重なものになるとみています。