J&Jの手術支援ロボットOttava、胃バイパス30例を完遂

J&Jが手術室で解決しようとした課題

多くの手術室は手術ロボットを置くには狭く、J&JはOttavaをその制約に合わせて設計しました。ほとんどのロボットシステムは、患者の横に置く独立したブームやカートに載っています。Ottavaはその代わりに、標準サイズの手術台のなかに4本のロボットアームを収めているため、別の機器を運び込む必要がありません。

最初の試験に選ばれたのは難しい手術です。ルーワイ胃バイパス術は、胃から小さな袋を作り、食べ物が小腸へ直接流れるように経路を変える手術です。J&Jによると、この手術は技術的に難しく、通常は腹部の複数の区域にまたがる、胃を小さくする手順と消化管を再建する手順の両方が必要です。

FORTE試験がロボットを検証した方法

FORTEは、米国の六つの施設で行われた前向き、多施設、単群、非盲検の試験です。治験中のシステムについて、ルーワイ胃バイパス術後30日までの安全性と性能を評価しました。結果は、テキサス州サンアントニオで開かれた米国代謝・肥満外科学会の2026年の年次総会で発表されました。研究責任者は、UTHealth Houstonとメモリアル・ハーマン・テキサス医療センターのエリック・ウィルソン医師です。

Ottavaの胃バイパス試験で分かったこと

J&Jによると、試験は術後30日までの安全性と性能の主要評価項目を達成しました。研究者はすべての手術をOttavaでロボットのまま終え、ロボットを使わない術式への移行はありませんでした。業界誌MedTech Diveは、機器に関連する有害事象はなかったと伝えています。術後30日までの平均の体重減少は30ポンドでした。

ロボットは参加した六つの病院すべてで設置され、使われました。手術室の広さはおよそ243平方フィートから694平方フィートまででした。六つの施設のうち五つでは、これまでロボット手術に使われていなかった部屋で手術が行われ、そこには広さの制約からロボットシステムには難しいとされてきた部屋も含まれていました。

「この結果は、新しい構造が既存の設備に組み込めること、そしてより広い普及を阻む現実的な壁を取り除けることを示しています」 ピーター・シュラム氏、J&J メドテック部門 最高科学責任者

ロボット手術を計画する病院にとっての変化

病院にとって、ロボットについて最初に問うのは、どこに置けるかです。J&Jによると、アームが手術台のなかにあり、独立したブームやカートが要らないため、このシステムはより多くの手術室でロボット手術を可能にします。試験では、およそ243平方フィートという小さな部屋でも手術が行われました。病院はいくつかの広い部屋をロボット用に確保する代わりに、いまある部屋でロボット手術を行えるようになるかもしれません。

試験では、コスト、1件あたりの時間、手術室の入れ替えの時間は報告されていません。処理能力が増えるという点は、いまのところ一つの試験に支えられた同社の主張です。

肥満外科は、その処理能力が生きる大きな分野です。J&Jは、米国の成人の五人に二人以上が肥満だとする連邦政府のデータを挙げ、ルーワイ胃バイパス術のような手術はますますロボットで行われるようになっているとしています。

試験はJ&Jの市場投入への道のりのどこに位置するのか

FORTEのデータは、前臨床試験とあわせて、J&Jが米食品医薬品局（FDA）にデノボ分類を申請する根拠となりました。MedTech Diveによると、申請は1月に発表されました。目指す適応は、胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、小腸切除術、食道裂孔ヘルニア修復術など、上腹部の複数の一般外科手術です。鼠径ヘルニア修復術については、別の治験機器適用免除の試験が進んでいます。

結果が出た時点で、Ottavaは開発中で、どの市場でも販売の認可を受けていませんでした。J&Jのメドテック部門のワールドワイド・チェアマン、ティム・シュミット氏は4月、FDAの認可を得れば、このシステムがメドテック事業の成長を加速させる重要なきっかけになると投資家に話しました。これは予測であって、結果ではありません。Ottavaはインテュイティブサージカルのダビンチや、増え続ける新しいロボットと競うことになります。

試験がまだ示していないこと

試験は小さく、短いものでした。比較対象のない単群で30人を登録し、30日間経過を追い、一つの手術だけを検証しました。ロボットを既存の部屋に設置でき、難しい手術を終えられることは示しました。長期の成績や、Ottavaがほかのロボットと比べてどうかは、まだ示していません。

よくある質問

Ottavaとはどんなロボットですか

Ottavaは、複数の診療科の幅広い手術を想定して設計された、ジョンソン・エンド・ジョンソンの軟部組織向け手術支援ロボットです。4本のロボットアームが標準サイズの手術台に組み込まれているため、独立したブームやカートを必要としません。2026年5月5日に結果が発表された時点では、まだ治験段階でした。

FORTE試験は評価項目を達成しましたか

はい。J&Jによると、30人を対象とした試験は術後30日までの安全性と性能の主要評価項目を達成し、すべての手術が移行なしにロボットで終わりました。MedTech Diveは、機器に関連する有害事象はなかったと報じています。

Ottavaは小さな手術室でも使えますか

試験では、およそ243平方フィートから694平方フィートの部屋に設置され、六つの施設のうち五つは、それまでロボット手術を行ったことのない部屋を使いました。J&Jは、このシステムが病院の既存の設備に収まることを示しているとしています。