HTI-5 최종 규칙, EHR 인증 기준 60개 중 14개 삭제
HHS가 2026년 10월 26일 발표한 HTI-5 최종 규칙은 Epic과 Oracle 같은 회사가 판매하는 전자 건강 기록 소프트웨어의 인증 기준 60개 중 14개를 없애고 7개를 크게 개정해요. 삭제된 것은 보안, 개인정보 보호, 투명성 요건이에요. 의료 IT 공급업체에는 준수 작업이 줄고, 병원에는 구매하는 소프트웨어를 스스로 점검할 일이 늘어난다는 뜻이에요.
HHS가 인증 규칙을 줄이려 한 이유
HHS는 인증 규칙이 건강 기록 소프트웨어를 만드는 회사들에 부담이 되었다고 말해요. 2025년 12월 22일 HTI-5를 제안했을 때 기술정책 담당 차관보 겸 국가 보건 IT 조정관실(ASTP/ONC)은 이 규칙을 트럼프 대통령의 규제 완화에 관한 행정명령 14192와 인공지능 분야 선도라는 행정부 목표의 일부로 설명했어요.
제안에는 세 가지 목표가 있었어요. 자발적인 ONC 보건 IT 인증 프로그램에서 중복된 요건을 없애고, 환자의 데이터 접근이 막히지 않도록 정보 차단 규정을 개정하며, AI 기반 데이터 교환을 위한 FHIR 기반 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스의 새 토대를 놓는 거예요.
최종 규칙이 바꾸는 것
STAT에 따르면 2026년 10월 26일 월요일 발표된 최종 규칙은 Epic과 Oracle 같은 회사가 판매하는 전자 건강 기록 시스템의 인증 기준 60개 중 14개를 없앴어요. 다른 7개 기준은 크게 개정됐어요. 삭제된 14개 요건은 보안, 개인정보 보호, 투명성을 다뤄요.
최종 삭감은 계획보다 작아요. 2025년 12월 HHS는 프로그램의 인증 기준 50% 넘게를 없애고, 몇 개를 개정하고, 이전의 집행 재량 통지를 영구히 채택하자고 제안했어요.
인증 프로그램이 공급업체에게 작동하는 방식
인증은 보건 IT 개발사가 소프트웨어가 연방 기준을 충족함을 보여 주는 방법이고, HHS는 이 프로그램이 자발적이라고 설명해요. 각 기준은 제품이 인증을 받으려면 충족해야 하는 요건이에요. 기준이 적을수록 공급업체가 인증을 유지하려고 만들고, 시험하고, 문서화해야 하는 기능이 줄어요.
HHS는 프로그램의 미래가 FHIR 같은 표준 기반 API에 기대기를 원하는데, 이는 한 시스템이 공통 형식으로 다른 시스템에 보건 데이터를 요청하고 받게 해 줘요. HHS는 이 초점이 시스템 사이에서 환자 기록을 옮기고 읽는 소프트웨어인 AI 기반 상호운용성 도구를 뒷받침하려는 것이라고 해요.
"이 제안들은 보건 IT 개발사에 대한 중복된 요건을 없애고, 환자가 자신의 정보에 매끄럽게 접근하도록 더 잘 보장하며, AI 기반 데이터 교환의 토대를 놓는 상식적인 접근을 반영해요." Tom Keane, MD, 국가 보건 IT 조정관, HTI-5 제안에 대해
HHS가 HTI-5 최종 규칙으로 절감을 기대하는 것
절감액은 2025년 12월 제안에서 나온 추정치이지 측정된 결과가 아니에요. HHS는 제안된 규칙이 총 15.3억 달러를 절감하고, 그중 6.5억 달러는 향후 5년 동안 보건 IT 개발사, 의료 제공자 등에게 돌아갈 것으로 예상했어요. 인증받은 개발사가 첫해에 준수 시간 140만 시간 넘게를 아낄 것으로, 개발사당 평균 최대 4,000시간으로 추산했어요.
이 추정치는 기준의 50% 넘게를 없앨 제안에 대해 나온 거예요. 최종 규칙은 60개 중 14개를 없애므로, 제안에 대해 HHS가 예상한 절감액을 최종 규칙의 절감액으로 읽어서는 안 돼요.
보건 IT 공급업체와 병원에 달라지는 점
EHR 공급업체에게 이 규칙은 유지할 인증 요건이 줄고 새 제품으로 옮길 수 있는 엔지니어링 시간이 생긴다는 뜻이고, 이는 HHS가 의도한다고 말하는 바예요. 그 소프트웨어를 사는 병원과 클리닉에는 일부 점검이 구매자에게 넘어가요. STAT는 많은 의견 제출자가 이 변경이 민감한 건강 정보의 보안과 개인정보 보호, 그리고 인공지능에 의존하는 제품의 안전을 보장하려는 노력을 약화시킬 것이라고 반대했다고 전해요.
보안이나 투명성 기능의 증거로 인증에 의존했던 병원은 이제 그 기능이 제품에 남아 있는지 공급업체에 직접 물어야 해요.
질문과 답변
HTI-5는 EHR 인증 기준을 몇 개 없앴나요?
STAT에 따르면 최종 규칙은 전자 건강 기록 시스템 인증 기준 60개 중 14개를 없애고 다른 7개를 크게 개정했어요.
HHS는 HTI-5가 얼마를 절감한다고 했나요?
제안된 규칙에 대해 HHS는 총 15.3억 달러, 그중 5년 동안 6.5억 달러, 개발사의 첫해 준수 시간 140만 시간 넘게의 절감을 추산했어요. 이는 제안에 대한 HHS의 추정치예요.
MOZGII의 시각
우리라면 이렇게 만듭니다
규제 당국이 요건을 없애도 그것이 막던 위험은 사라지지 않아요. 소프트웨어를 사는 쪽으로 옮겨 가요. 이 규칙 뒤에 건강 기록 소프트웨어를 사는 병원이라면 필요한 보안, 개인정보 보호, 투명성 기능의 목록을 직접 갖고, 인증 라벨에 의존하는 대신 공급업체마다 그 목록으로 시험할 거예요.
공급업체 쪽에서는 삭제된 기준을 공짜 통행권이 아니라 제품 결정으로 다룰 거예요. 그중 일부 기능은 환자 데이터를 보호하고, 고객은 계약에서 그것을 요구할 거예요. 고객이 의존하는 기능은 남기고, 쉬운 말로 문서화하고, 아무도 쓰지 않는 것만 없애요. 가장 신경 써야 하는 부분은 AI로 환자 기록을 읽거나 쓰는 모든 도구예요. 그 도구가 건드리는 모든 기록을 기록하고, 임상의가 매주 출력 표본을 검토하게 할 거예요.
지켜볼 지표는 하나예요. 고객 계약의 보안과 개인정보 보호 질문 가운데 제품이 증거로 답할 수 없는 것의 수예요. 이 수가 늘어나면 공급업체가 구매자가 여전히 필요로 하는 것을 잘라낸 거예요.
다음으로는 처음부터 감사 추적이 있는 FHIR 기반 데이터 접근을 만들 거예요. HHS가 프로그램이 향한다고 말하는 방향이고 대부분의 AI 도구가 연결될 곳이기 때문이에요.
출처
이 기사의 사실은 다음 출처에서 가져왔습니다.
- 01HHS relaxes security, transparency rules for electronic health records | STATstatnews.com
- 02HHS Proposes HTI-5 Rule to Streamline Certification Program, Further Protect Patients from Information Blocking, and Foster an Artificial Intelligence-enabled Future - ONC - Office of the National Coohealthit.gov