Разрешение FDA для DeepHealth: ИИ сократил чтение на 37%
Разрешение FDA для DeepHealth получено 30 июля 2026 года: дочерняя компания RadNet объявила о разрешении 510(k) для ИИ-инструмента, который обнаруживает, описывает и заносит в отчет образования молочной железы во время сканирования и чтения. В исследовании с участием 16 рентгенологов компания говорит о сокращении времени интерпретации на 37%. Для центров визуализации инструмент нацелен на исследование, которое зависит от оператора и уже имеет код оплаты, при оценочных более чем 700 000 исследований RadNet в год.
Почему УЗИ молочной железы трудно стандартизировать
УЗИ молочной железы сильно зависит от того, кто держит датчик и кто читает снимки. Примерно 40% женщин проходят это исследование хотя бы раз в жизни, по словам доктора Джейсона Маккеллопа, медицинского директора по женской визуализации RadNet California.
«Это очень сложное исследование, зависящее от оператора, и оно может привести к значительной вариативности при получении изображений, интерпретации и составлении отчета». Доктор Джейсон Маккеллоп, RadNet California
Для бизнеса в области визуализации вариативность означает более медленные исследования, неровные отчеты и больше времени, которое специалисты по УЗИ тратят на ручное оформление.
Что FDA разрешило для DeepHealth
FDA выдало разрешение по процедуре 510(k) на DeepHealth Breast Ultrasound, инструмент на базе ИИ, который автоматизирует обнаружение, характеристику и отчет по образованиям. DeepHealth из Сомервилла, штат Массачусетс, полностью принадлежит RadNet, акции которой торгуются на Nasdaq под тикером RDNT.
С разрешением продукт доступен клиентам в США на коммерческих условиях. DeepHealth говорит, что теперь он входит в самую полную в отрасли платформу для молочной железы вместе с ИИ-инструментами для маммографии, оценки плотности и прогноза риска рака груди.
Как ИИ работает во время сканирования и чтения
Инструмент охватывает четыре шага исследования. При обнаружении он помогает врачу, который читает снимок, найти подозрительные образования мягких тканей на стандартных УЗ-изображениях. При характеристике он описывает форму, ориентацию, край, эхо-структуру и задние признаки каждого образования в соответствии с ACR BI-RADS.
Затем он составляет радиологический отчет с главными находками и заключениями, а итоговая оценка остается за рентгенологом. Для специалистов по УЗИ он извлекает и упорядочивает измерения образований и другие находки в стандартном формате, чтобы сократить ручное оформление и общее время исследования.
Что показывают результаты исследования
DeepHealth приводит три результата многочитательного многоклинического исследования с участием 16 сертифицированных рентгенологов США в центрах визуализации и больницах. Компания говорит, что инструмент показал точность локализации образований молочной железы выше 98%, повысил чувствительность выявления рака груди на 8% и сократил время интерпретации у рентгенологов на 37%.
RadNet говорит, что также проверила инструмент в реальных клинических условиях по регулируемым исследовательским протоколам. Эти цифры принадлежат самой компании, полное исследование пресс-релиз не публикует.
Что это меняет для центров визуализации
Экономика строится на оплате и пропускной способности. Клиенты могут добиваться возмещения по существующему коду CPT категории III для количественной характеристики тканей по УЗИ. RadNet планирует внедрить инструмент по всей сети к концу этого года, при оценочных более чем 700 000 УЗИ молочной железы в год, которые могут подходить под возмещение.
Генеральный директор RadNet доктор Говард Бергер сказал, что компания ждет вклада в выручку и в экономию затрат от внедрения во втором полугодии. Это прогноз. Подразделение Digital Health, которое продает продукты DeepHealth, сообщило о годовой повторяющейся выручке в 105,5 млн долларов на 30 июня 2026 года, на 97,2% больше, чем годом раньше.
Как DeepHealth продает за пределами RadNet
Продукты DeepHealth уже продаются вне материнской компании. RadNet говорит, что внешние клиенты дают около 63% выручки Digital Health, а новые договоры, подписанные во втором квартале, имели общую стоимость примерно 21 млн долларов, в основном с больницами и системами здравоохранения. RadNet управляет 442 собственными амбулаторными центрами визуализации, что дает УЗ-инструменту большой первый дом, прежде чем он дойдет до внешних покупателей.
Вопросы и ответы
Что делает DeepHealth Breast Ultrasound?
Он помогает специалистам по УЗИ и рентгенологам: находит подозрительные образования, описывает их в соответствии с ACR BI-RADS, составляет радиологический отчет и упорядочивает измерения образований. Итоговая оценка остается за рентгенологом.
Можно ли получить возмещение за УЗИ молочной железы с ИИ?
Да, по словам DeepHealth. Клиенты в США могут добиваться возмещения по существующему коду CPT категории III для количественной характеристики тканей по УЗИ.
Когда RadNet применит инструмент во всех центрах?
DeepHealth говорит, что решение внедрят по всей сети центров RadNet к концу этого года.
Взгляд MOZGII
Как бы мы это построили
В медицине роботы и ИИ полезнее всего там, где работа повторяется, измеряется и легко проверяется: позиционировать, измерять, оформлять и отмечать то, на что специалисту стоит посмотреть первым. УЗИ молочной железы подходит под это описание. Снимки стандартные, описания следуют ACR BI-RADS, а отчет рентгенолог и так подписывает сам.
Если бы мы строили такой инструмент, мы бы начали с данных: УЗ-снимки, измерения специалиста по УЗИ, итоговое описание рентгенолога по BI-RADS и, где оно есть, результат биопсии, который подтверждает или исключает рак. Модель составляла бы описание образования и отчет, а рентгенолог одобрял бы или исправлял каждый черновик. Каждое исправление уходило бы в набор для проверки, чтобы команда видела, где модель и специалисты расходятся. Итоговую оценку мы бы оставили врачу, как делает DeepHealth.
Система дала бы сбой там, где снимки отличаются от обучающих данных: новый УЗ-аппарат, новая площадка или специалист с другой привычкой сканирования. После запуска в многих центрах результаты могут незаметно дрейфовать. Единственный показатель, за которым мы бы следили: как часто рентгенологи меняют черновик отчета от ИИ, по площадкам и аппаратам, ведь рост доли правок первым показывает, что модель перестала подходить клинике.
Следующим шагом мы бы сделали проверку качества скана, которая во время исследования сообщает специалисту, что снимок недостаточно хорош для чтения.
Источники
Откуда взяты факты этой новости.