Правило HTI-5: из 60 критериев сертификации убрали 14
Итоговое правило HTI-5, выпущенное HHS 26 октября 2026 года, убирает 14 из 60 критериев сертификации программ для электронных медицинских карт (EHR), которые продают такие компании, как Epic и Oracle, и существенно пересматривает еще семь. Сокращение касается требований к безопасности, конфиденциальности и прозрачности. Для поставщиков медицинских ИТ это меньше работы по соответствию, а для больниц больше собственных проверок покупаемого ПО.
Зачем HHS решило сократить правила сертификации
HHS говорит, что правила сертификации стали обузой для компаний, создающих программы для электронных медицинских карт. Когда 22 декабря 2025 года ведомство предложило HTI-5, помощник министра по технологической политике и Управление национального координатора по медицинским ИТ (ASTP/ONC) представили правило как часть указа президента Трампа 14192 о дерегулировании и цели администрации лидировать в сфере искусственного интеллекта.
У предложения было три цели: убрать избыточные требования из добровольной программы сертификации медицинских ИТ ONC, обновить правила о блокировке информации, чтобы доступ пациентов к своим данным не блокировался, и заложить новую основу из программных интерфейсов на базе FHIR для обмена данными с поддержкой ИИ.
Что меняет итоговое правило
Итоговое правило, выпущенное в понедельник, 26 октября 2026 года, исключило 14 из 60 критериев сертификации систем электронных медицинских карт, которые продают такие компании, как Epic и Oracle, сообщил STAT. Еще семь критериев существенно пересмотрены. Эти 14 убранных требований касаются безопасности, конфиденциальности и прозрачности.
Итоговое сокращение меньше запланированного. В декабре 2025 года ведомство предлагало убрать более 50% критериев программы, пересмотреть несколько других и закрепить прежние уведомления о смягчении контроля.
Как программа сертификации работает для поставщиков
Сертификация это способ, которым разработчики медицинских ИТ показывают, что их программы отвечают федеральным критериям, и HHS описывает программу как добровольную. Каждый критерий это требование, которое продукт должен выполнить для сертификации. Чем меньше критериев, тем меньше функций поставщику нужно создавать, тестировать и документировать, чтобы сохранить сертификацию.
HHS хочет, чтобы будущее программы опиралось на программные интерфейсы на основе стандартов вроде FHIR, которые позволяют одной системе запрашивать и получать медицинские данные из другой в общем формате. Ведомство говорит, что такой акцент должен поддержать инструменты совместимости с ИИ, то есть программы, которые передают и читают карты пациентов между системами.
"Эти предложения отражают здравый подход, который убирает избыточные требования к разработчикам медицинских ИТ, лучше обеспечивает бесшовный доступ пациентов к их информации и закладывает основу для обмена данными на основе ИИ." Том Кин, доктор медицины, национальный координатор по медицинским ИТ, о предложении HTI-5
Какую экономию HHS ожидает от итогового правила HTI-5
Цифры экономии взяты из предложения декабря 2025 года и являются оценками, а не измеренными результатами. HHS ожидало, что предложенное правило сэкономит 1,53 млрд долларов в целом, включая 650 млн долларов за ближайшие пять лет для разработчиков медицинских ИТ, поставщиков услуг и других. Оно оценило, что сертифицированные разработчики сэкономят более 1,4 млн часов работы по соблюдению требований в первый год, в среднем до 4000 часов на разработчика.
Эти оценки сделаны для предложения, которое убрало бы более 50% критериев. Итоговое правило убирает 14 из 60, поэтому экономию, которую ведомство прогнозировало для предложения, не следует считать экономией итогового правила.
Что это меняет для поставщиков медицинских ИТ и больниц
Для поставщиков электронных медицинских карт правило означает меньше требований сертификации для поддержки и инженерное время, которое можно перевести на новые продукты, что, по словам HHS, и есть цель. Для больниц и клиник, покупающих это ПО, часть проверок перекладывается на покупателя. STAT сообщает, что многие авторы комментариев возражали, что изменения ослабят защиту и конфиденциальность чувствительной медицинской информации и усилия по обеспечению безопасности продуктов, использующих искусственный интеллект.
Больнице, которая полагалась на сертификацию как на подтверждение функции безопасности или прозрачности, теперь нужно напрямую спрашивать поставщика, осталась ли эта функция в продукте.
Вопросы и ответы
Сколько критериев сертификации электронных медкарт убрало HTI-5?
Итоговое правило исключило 14 из 60 критериев сертификации систем электронных медицинских карт и существенно пересмотрело еще семь, сообщает STAT.
Какую экономию от HTI-5 назвало HHS?
Для предложенного правила HHS оценило экономию в 1,53 млрд долларов в целом, включая 650 млн долларов за пять лет, и более 1,4 млн часов работы по соблюдению требований для разработчиков в первый год. Это оценки ведомства для предложения.
Взгляд MOZGII
Как бы мы это построили
Когда регулятор убирает требование, риск, который оно покрывало, не исчезает. Он переходит к тому, кто покупает программу. Если бы мы были больницей, покупающей программу для медицинских карт после этого правила, то вели бы собственный список нужных нам функций безопасности, конфиденциальности и прозрачности и проверяли бы по нему каждого поставщика, а не полагались на знак сертификации.
Со стороны поставщика мы считали бы убранные критерии продуктовым решением, а не бесплатным пропуском. Некоторые из этих функций защищают данные пациентов, и клиенты потребуют их в контрактах. Мы бы сохранили те, на которые клиенты опираются, описали их простыми словами и убрали только то, чем никто не пользуется. Больше всего внимания требует любой инструмент, который читает или пишет карты пациентов с помощью ИИ. Мы бы записывали каждую запись, которой он касается, и каждую неделю просили врачей проверять выборку его результатов.
Единственная метрика, за которой мы бы следили, это число вопросов о безопасности и конфиденциальности в контрактах клиентов, на которые продукт не может ответить доказательствами. Если оно растет, поставщик убрал то, что покупателям все еще нужно.
Далее мы с самого начала создали бы доступ к данным на основе FHIR с журналом аудита, потому что туда, по словам ведомства, движется программа и именно там будет подключаться большинство инструментов ИИ.
Источники
Откуда взяты факты этой новости.
- 01HHS relaxes security, transparency rules for electronic health records | STATstatnews.com
- 02HHS Proposes HTI-5 Rule to Streamline Certification Program, Further Protect Patients from Information Blocking, and Foster an Artificial Intelligence-enabled Future - ONC - Office of the National Coohealthit.gov