Робот Medtronic Hugo: одобрение FDA, 230 000 операций в год

Почему больницы США ждали второго хирургического робота

Hugo должен решить задачу мощностей и выбора. Medtronic говорит, что США лидируют в мире по внедрению роботизированной хирургии, но больницы все равно сталкиваются с нехваткой мощностей и доступа. Роботизированную хирургию мягких тканей в США давно возглавляет Intuitive Surgical с системой da Vinci, и Medtronic впервые показала Hugo в 2019 году как ее соперника.

У Medtronic была и своя проблема. Генеральный директор Джефф Марта за месяц до одобрения сказал на звонке по итогам квартала, что расширение Hugo должно помочь вернуть рост медицинско-хирургическому портфелю компании, на который давит переход рынка к робототехнике.

Что FDA разрешило Medtronic продавать

FDA одобрило систему Hugo для малоинвазивных урологических операций, включая простатэктомию, нефрэктомию и цистэктомию. По данным Medtronic, на эти распространенные операции приходится около 230 000 вмешательств в год в США.

Одобрение основано на исследовании Expand URO по исключению для исследуемых устройств, которое компания называет крупнейшим завершенным исследованием многопортовой роботизированной урологической хирургии в США. По словам Medtronic, Hugo достиг основных конечных точек по безопасности и эффективности, а результаты соответствуют опубликованной литературе.

Как система Hugo работает в операционной

Hugo построен вокруг трех особенностей, которые, по словам Medtronic, его выделяют. Модульная конструкция позволяет больнице перемещать роботизированные руки, делить их между операционными и использовать в разных подразделениях, что, по словам компании, помогает максимально загрузить систему. Консоль хирурга открытая, поэтому хирург остается на виду у команды у стола; Medtronic говорит, что это снижает физическую нагрузку и улучшает общение и обучение.

Система также подключена к экосистеме Touch Surgery, которая дает инструменты для предоперационного обучения, удаленное наставничество и разбор операций на основе ИИ. Хирурги могут открыть видео операции через несколько секунд после ее окончания. Medtronic отмечает, что Touch Surgery не предназначена для руководства операцией или помощи в диагностике и лечении.

«Одобрение FDA системы Hugo RAS означает, что у больниц, которые хотят расширить роботизированные программы, теперь есть выбор, а у пациентов больше доступа к помощи». Раджит Камал, вице-президент и генеральный менеджер направления роботизированных хирургических технологий Medtronic

Чего Hugo уже добился за пределами США

Измеренные результаты получены за рубежом. Medtronic получила для Hugo европейскую маркировку CE в 2021 году, и, по словам компании, с тех пор робот использовался в десятках тысяч урологических, гинекологических и общехирургических операций в более чем 30 странах на 5 континентах.

Medtronic не раскрывает число установленных систем в мире. Аналитики BTIG написали, что, по словам компании, число операций с роботом по-прежнему растет двузначными темпами.

Что одобрение меняет для роботизированных программ больниц

Для системы здравоохранения Hugo решает задачу развивать роботизированную хирургию, не завися от одного поставщика. Medtronic уже продает инструменты для открытой и лапароскопической хирургии и говорит, что она единственная компания, которая может закрыть потребности хирургов в открытой, лапароскопической и роботизированной хирургии.

Аналитики BTIG сказали, что их «не удивит», если Medtronic будет продавать Hugo в пакете с другими продуктами для систем здравоохранения, чтобы разместить больше систем и увеличить использование своих инструментов. Для покупателя в больнице это превращает покупку робота в более широкие переговоры о портфеле. Перемещаемые руки важны и для бюджета: робота, которого можно делить между операционными, проще загрузить полностью. Ни Medtronic, ни аналитики не привели цифр по стоимости или загрузке в больницах США.

Что дальше ждет Medtronic и ее конкурентов

Medtronic не назвала дату запуска в США и описывает его как «целенаправленный запуск» с ведущими больницами. Аналитики Stifel сначала ожидают «более медленного и обдуманного подхода», а ускорение, по их прогнозу, начнется, когда у Hugo появится больше показаний.

После урологии ожидаются общая хирургия и гинекология. В октябре Medtronic сообщила, что в США началось исследование Hugo в гинекологических операциях, а в сентябре компания сообщила о положительных результатах базового исследования робота в пластике грыжи. Конкуренция растет: Johnson & Johnson после задержек планирует подать в FDA заявку на робота Ottava в начале 2026 года, а десятки небольших компаний разрабатывают собственных хирургических роботов.

Вопросы и ответы

Для каких операций робот Hugo одобрен в США?

Hugo одобрен для малоинвазивных урологических операций, включая простатэктомию, нефрэктомию и цистэктомию. Medtronic ожидает, что после урологии появятся показания для общей хирургии и гинекологии.

Чем Hugo отличается от системы da Vinci?

Medtronic называет три вещи: модульную конструкцию с руками, которые можно перемещать и делить между подразделениями, открытую консоль хирурга и цифровую экосистему Touch Surgery с видео операций и аналитикой на основе ИИ. Компания также предлагает обучение и инструменты для открытой, лапароскопической и роботизированной хирургии.

Когда Hugo появится в больницах США?

Medtronic не раскрыла сроки запуска в США. Компания говорит, что начнет с создания прочной основы вместе с ведущими больницами, а аналитики Stifel ожидают поначалу обдуманного запуска.