Робот Ottava: 30 пациентов без единой конверсии

Какую проблему J&J решала в операционной

Многие операционные слишком тесны для хирургического робота, и J&J спроектировала Ottava с учетом этого ограничения. Большинство роботизированных систем стоит на отдельной стреле или на тележках рядом с пациентом. Ottava вместо этого размещает четыре роботизированные руки внутри хирургического стола стандартного размера, так что ничего дополнительного ввозить не нужно.

Для первого исследования выбрали сложную операцию. Шунтирование желудка по Ру создает из желудка небольшой мешочек и перенаправляет пищу в тонкую кишку. J&J говорит, что операция технически сложная и требует как ограничительных, так и реконструктивных этапов, которые обычно охватывают несколько областей живота.

Как исследование FORTE проверяло робота

FORTE было проспективным многоцентровым открытым исследованием с одной группой в шести центрах в США. Оно оценивало безопасность и эффективность исследуемой системы в течение 30 дней после шунтирования желудка по Ру. Результаты представили на ежегодном собрании Американского общества метаболической и бариатрической хирургии 2026 года в Сан-Антонио (Техас). Ведущим исследователем был доктор медицины Эрик Уилсон из UTHealth Houston и Memorial Hermann-Texas Medical Center.

Что показало исследование Ottava в шунтировании желудка

Исследование достигло основных конечных точек по безопасности и эффективности за 30 дней, сообщила J&J. Исследователи выполнили все операции роботизированно на Ottava, без перехода к нероботизированному доступу. MedTech Dive сообщил, что нежелательных явлений, связанных с устройством, не было. Средняя потеря веса через 30 дней после операции составила 30 фунтов.

Робота установили и использовали во всех шести больницах исследования. Площадь их операционных составляла примерно от 243 до 694 квадратных футов. В пяти из шести центров операции шли в помещениях, где роботизированная хирургия раньше не проводилась, в том числе в операционных, которые из-за нехватки места традиционно считались сложными для роботизированных систем.

«Эти результаты показывают, что новая архитектура может встроиться в существующую инфраструктуру и убрать практические барьеры для более широкого внедрения». Питер Шулам, главный научный директор J&J по медицинским технологиям

Что это меняет для больниц, планирующих роботизированную хирургию

Для больницы первый вопрос о роботе звучит так: куда его поставить. J&J говорит, что система позволит оснастить робототехникой больше операционных, потому что руки встроены в стол и отдельная стрела или тележки не нужны. В исследовании операции проходили даже в помещениях площадью около 243 квадратных футов. Больница могла бы проводить роботизированные операции в уже имеющихся операционных, а не держать для них несколько больших.

Исследование не сообщило ни стоимости, ни времени на одну операцию, ни времени подготовки операционной. Рост пропускной способности пока остается заявлением компании, которое подкреплено одним исследованием.

Бариатрическая хирургия дает для этой мощности большое поле. J&J ссылается на федеральные данные, по которым ожирение есть больше чем у двух из пяти взрослых в США, и говорит, что операции вроде шунтирования желудка по Ру все чаще делают роботизированно.

Какое место исследование занимает на пути J&J к рынку

Данные FORTE вместе с доклиническими испытаниями легли в основу заявки J&J в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на классификацию De Novo. MedTech Dive сообщил, что о подаче заявки объявили в январе. Целевое показание охватывает несколько операций общей хирургии в верхней части живота, включая шунтирование желудка, рукавную резекцию желудка, резекцию тонкой кишки и пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. Идет отдельное исследование по исключению для исследуемых устройств для пластики паховой грыжи.

На момент публикации результатов Ottava находился в разработке и не был разрешен к продаже ни на одном рынке. Тим Шмид, глава подразделения медицинских технологий J&J в мире, в апреле сказал инвесторам, что компания ждет от системы ускорения роста медицинского бизнеса после разрешения FDA. Это прогноз, а не результат. Ottava будет конкурировать с da Vinci от Intuitive Surgical и с растущим числом новых роботов.

Чего исследование пока не показывает

Исследование было небольшим и коротким. В него включили 30 пациентов в одной группе без группы сравнения, наблюдали их 30 дней и проверяли одну операцию. Оно показывает, что робота можно установить в существующих операционных и выполнить на нем сложную операцию. Отдаленных результатов и сравнения Ottava с другими роботами оно пока не дает.

Вопросы и ответы

Что такое робот Ottava?

Ottava представляет собой хирургического робота Johnson & Johnson для операций на мягких тканях, рассчитанного на широкий круг процедур в разных специализациях. Четыре его роботизированные руки встроены в хирургический стол стандартного размера, поэтому отдельная стрела или тележки не нужны. Когда 5 мая 2026 года вышли результаты, он еще оставался исследуемым устройством.

Достигло ли исследование FORTE своих конечных точек?

Да. J&J сообщила, что исследование на 30 пациентах достигло основных конечных точек по безопасности и эффективности за 30 дней, и все операции завершились роботизированно без конверсии. MedTech Dive сообщил, что нежелательных явлений, связанных с устройством, не было.

Может ли Ottava работать в небольших операционных?

В исследовании его устанавливали в помещениях площадью примерно от 243 до 694 квадратных футов, и пять из шести центров использовали операционные, где роботизированной хирургии раньше не было. J&J говорит, что это доказывает: система встраивается в существующую инфраструктуру больниц.