Робот Versius Plus: одобрение FDA, запуск в США в 2026 году
Робот Versius Plus от CMR Surgical получил одобрение FDA в декабре 2025 года: допуск 510(k) разрешает роботу второго поколения удалять желчный пузырь в США. Компания из Кембриджа (Англия) сообщает, что ее роботизированные платформы провели более 40 000 операций за пределами США, и планирует начать запуск в США в 2026 году. Больницам робота предлагают как способ начать роботизированную хирургию без отдельной операционной и следить за загрузкой и числом операций на панели в реальном времени.
Зачем CMR Surgical понадобилось новое одобрение в США
Задача CMR Surgical состояла в том, чтобы превратить первый плацдарм в США в коммерческий бизнес. Робот первого поколения Versius получил разрешение FDA на продажу по процедуре de novo в октябре 2024 года. В апреле 2025 года компания привлекла более 200 млн долларов на коммерциализацию Versius.
Компания утверждает, что ее платформы для операций на мягких тканях занимают второе место в мире по использованию среди роботизированных систем после лидера рынка Intuitive Surgical. В США она борется за больницы, которые уже знают системы лидера, поэтому следующим шагом стал более новый робот с одобренным показанием.
Что FDA одобрило для Versius Plus
FDA выдало Versius Plus одобрение 510(k) для холецистэктомии, то есть удаления желчного пузыря. Versius Plus представляет собой хирургическую роботизированную платформу CMR второго поколения.
CMR говорит, что усовершенствованная версия Versius подходит для разных операций на мягких тканях и что компания будет добиваться новых показаний в США. Пока удаление желчного пузыря остается единственным показанием нового робота в США.
Как Versius Plus работает в больнице каждый день
CMR создала робота так, чтобы он помещался в уже существующие операционные. По словам компании, компактная модульная конструкция позволяет перевозить Versius Plus между отделениями и операционными без отдельной операционной под робота, поэтому больница может чередовать роботизированные и обычные операции в одном помещении. На сайте CMR сказано, что для Versius не нужно переделывать двери, полы или потолки больницы.
Хирурги свободно выбирают расположение портов под пациента и свою технику. Открытая консоль помогает хирургу общаться с остальной командой. Встроенная система флуоресцентной визуализации vLimeLite дает ICG-визуализацию в реальном времени с режимами наложения и оттенков серого.
Как Versius Connect и Versius Team отслеживают программу роботизированной хирургии
Слой данных входит в сам продукт. Versius Connect представляет собой отдельное приложение для хирурга с журналом операций почти в реальном времени. Versius Team работает как панель в реальном времени для хирургических команд и больниц: она отслеживает загрузку, число операций и эффективность системы, что, по словам CMR, помогает оптимизировать программы роботизированной хирургии.
«Это одобрение открывает новую захватывающую главу для CMR Surgical, ведь мы выводим Versius Plus на рынок США». Массимилиано Колелла, генеральный директор CMR Surgical
Чего уже добились роботы CMR
Измеренные результаты получены за пределами США. CMR сообщает, что ее роботизированные платформы провели более 40 000 хирургических операций вне США в разных специализациях и медицинских учреждениях.
Компания также говорит о большом интересе хирургов по всей стране к новому роботу. Вместе с объявлением она не привела ни числа операций в США, ни цен, ни данных о загрузке Versius Plus, а утверждение о втором месте ее платформ в мире остается ее собственным заявлением.
Что это меняет для больниц, которые планируют роботизированную хирургию
Для больницы Versius Plus решает задачу добавить роботизированные мощности, не строя помещение под одну машину. Робот, который переезжает между операционными и делит пространство с обычными операциями, позволяет начать с удаления желчного пузыря и добавлять процедуры по мере появления показаний.
Панель решает вторую задачу: понять, окупает ли робот свое место. Загрузка, число операций и эффективность системы нужны больнице, чтобы оценить программу роботизированной хирургии, и Versius Team показывает их в реальном времени. Вместе с одобрением CMR не назвала ни экономии затрат, ни экономии времени, так что больницам придется измерять это самостоятельно.
Выбор поставщиков расширяется. Ранее в декабре 2025 года Medtronic получила одобрение FDA для системы Hugo в урологии, а SS Innovations подала в FDA заявку 510(k) на хирургическую роботизированную систему SSi Mantra.
Вопросы и ответы
Для чего Versius Plus одобрен в США?
У Versius Plus есть одобрение FDA 510(k) для холецистэктомии, хирургического удаления желчного пузыря. CMR сообщает, что будет добиваться новых показаний для робота в США.
Когда Versius Plus появится в больницах США?
CMR говорит, что идет по плану и начнет коммерческие продажи Versius Plus в США в 2026 году. Точнее дату компания не назвала.
Кто конкурирует с CMR Surgical в роботизированной хирургии мягких тканей в США?
Лидер рынка Intuitive Surgical. Medtronic получила одобрение FDA для системы Hugo в урологии в декабре 2025 года, а SS Innovations подала заявку на одобрение 510(k) для системы SSi Mantra.
Взгляд MOZGII
Как бы мы это построили
Роботы приносят медицине больше всего пользы там, где у больницы пациентов больше, чем операционных и хирургов: в типовых операциях на мягких тканях вроде удаления желчного пузыря, которые команда повторяет много раз в неделю и где выигрывает ровная, хорошо записанная техника. Робот, который переезжает между операционными, подходит для такой работы лучше, чем тот, кому нужен собственный блок, а журнал операций и панель, которые описывает CMR, дали бы основную долговременную ценность.
Если бы мы строили программный слой вокруг робота вроде Versius Plus, мы бы начали с записи, которую каждая операция и так создает: время начала и конца, операционная, команда, инструменты и любой переход к открытой операции. Мы бы связали ее с расписанием операционных, чтобы руководитель к утру видел, какие операции ждали робота и какие операционные простаивали. Небольшая модель могла бы готовить черновик еженедельной сводки для ведущего хирурга, а тот исправлял бы его, прежде чем сводку увидит кто-то вне команды.
Ломалось бы все там, где записи расходятся: журнал робота, система расписания и система счетов часто считают одну и ту же операцию по-разному. Прежде чем строить любой график, мы бы договорились об одном определении завершенной операции. Единственная метрика, за которой мы бы следили, это число роботизированных операций в неделю на одного робота, потому что общий робот без записей становится просто дорогой тележкой.
Следующим шагом мы бы построили инструмент планирования, который подсказывал бы, какие процедуры переводить на робота по мере одобрения новых показаний.
Источники
Откуда взяты факты этой новости.