大腸内視鏡ロボットTritonがFDA認可、腺腫発見率54.2%
米Neptune Medicalは2026年9月16日、大腸内視鏡ロボット「Triton 1 System」が、大腸全体での診断と治療の処置についてFDAの510(k)認可を取得したと発表しました。同社が50人を対象に行った「CARE 1」試験で、ロボットは業界の基準値35%に対して54.2%の腺腫発見率を達成し、有害事象はありませんでした。消化器科の診療所にとっては、検診にも複雑な切除にも使える、より安定した内視鏡をひとつのシステムで得られることになります。
大腸内視鏡検査で内視鏡を安定して操作することが大切な理由
Neptune Medicalによると、内視鏡が安定しないと大腸の一部が見えないまま終わり、腺腫、つまりがんの前段階の病変を見逃すおそれがあります。同社は、いまの内視鏡には設計上の限界が組み込まれており、消化器内科医が何年も専門のトレーニングを積んだあとでも操作が難しいとしています。
この検査の背景にある病気はありふれたものです。Neptuneによると、大腸がんは米国でがんによる死因の第2位で、50歳未満の成人でも増えています。業界誌MedTech Diveによると、米国がん協会の研究者は最近、大腸がんが50歳未満の成人で最も多いがんの死因になったことを明らかにしました。
Neptuneによると、大腸内視鏡検査が検診のゴールドスタンダードであり続けているのは、がんの前段階の病変を1回の検査で見つけて取り除ける唯一の検査だからです。便や血液の検査で陽性となった場合も、大腸内視鏡検査を受ける必要があります。
Neptune MedicalがTriton 1 Systemで作ったもの
Triton 1は軟性内視鏡のためのロボットシステムで、大腸全体で安定性、精度、操作性を高めるよう設計されています。カリフォルニア州バーリンゲームに本社を置く同社は、検診、経過観察、診断のための大腸内視鏡検査で、どの内視鏡医の能力も引き上げられるとしています。
医療メディアHealioによると、510(k)の経路で与えられたFDAの認可は、大腸でのより複雑な治療の処置も対象にしています。内視鏡的粘膜切除術（EMR）や内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）がそれにあたります。
ロボットが医療チームの処置をどう変えるのか
同社の報告では、試験でこのシステムを使った際、患者の体位変換、腹部の圧迫、手動の大腸内視鏡検査への切り替えはいずれも必要ありませんでした。Neptuneによると、ロボットは手作業よりも内視鏡医の体に負担の少ない作業環境も提供しました。
カリフォルニア大学アーバイン校で消化器・肝臓内科の部長を務めるジェイソン・B・サマラセナ医師は、CARE 1試験に参加しました。同氏はHealioに対し、医師が消化管の奥へ進むほど操作は効かなくなるが、Tritonを使った大腸の右側での操作は、手動の大腸内視鏡検査でできることを超えていると話しました。Healioは、同氏がNeptune Medicalからコンサルティング料を受け取っていると注記しています。
同氏はまた、この分野は外科がたどった道、つまり開腹手術から腹腔鏡手術へ、そしていまのロボット手術へという道を歩んでいるとも述べました。
CARE 1試験が測ったこと
人で初めて行われたCARE 1試験には50人が参加し、有害事象ゼロと盲腸到達率100%という二つの主要評価項目をいずれも達成しました。MedTech Diveによると、結果は5月に公表されました。
Neptuneによると、ロボットの腺腫発見率は54.2%で、業界の基準値は35%です。NASA-TLXのスコアで見ると、内視鏡医の身体的・作業上の負担は手動の大腸内視鏡検査より平均で67%低くなりました。これらは50人を対象にした一つの試験による同社自身の数字で、日常診療でのデータではありません。
「Tritonには大腸内視鏡検査を根本から変え、医師と患者の双方により良い体験をもたらす可能性があります」 アレックス・ティルソン氏、Neptune Medical 創業者兼CEO
ロボットによる大腸内視鏡検査が消化器科の診療にもたらす変化
消化器科の診療所や病院の内視鏡部門にとって、Tritonが応えるのは、大腸を漏れなく安定して観察するという課題です。試験の数字は、そうした部門が追う二つのことに関わっています。医師がどれだけの腺腫を見つけるか、そして仕事が医師の体にどれだけの負担をかけるかです。
一つのシステムが検診と治療のための切除の両方で認可されているため、同じロボットを定型の大腸内視鏡検査にも、より複雑な症例にも使えます。発表には価格、発売時期、処置時間のデータがなく、費用面の評価はまだ見えていません。
Neptune Medicalの次の一手
ティルソン氏によると、Neptuneはこの世代のTritonを使って試験のエビデンスを積み上げ、ロボットを業務の流れにどう組み込むべきかを内視鏡医から学んでいます。そこで得た知見が、同社の次世代のプラットフォームを形づくります。サマラセナ氏は、商業化に向けたシステムの臨床研究がさらに進むことを楽しみにしていると話しました。
Neptuneは2024年のシリーズDで9700万ドルを調達しました。投資家にはオリンパスと、ロボット手術の先駆者でNeptuneの会長を務めるフレッド・モール氏が共同創業したSonder Capitalが含まれます。同じ年、Neptuneは独自の技術基盤に取り組む子会社Jupiter Endovascular Inc.を立ち上げました。
よくある質問
大腸内視鏡ロボットTritonは何に認可されていますか
FDAは、大腸全体での診断と治療の処置についてTriton 1 Systemを認可しました。検診、経過観察、診断のための大腸内視鏡検査に加え、内視鏡的粘膜切除術と内視鏡的粘膜下層剥離術も対象です。
Tritonは人で初めての試験でどんな成績でしたか
Neptuneによると、50人を対象にしたCARE 1試験で、Tritonは有害事象がなく、盲腸到達率は100%でした。腺腫発見率は業界の基準値35%に対して54.2%で、内視鏡医の平均の負担を手動の大腸内視鏡検査より67%減らしました。
Neptune Medicalに出資しているのは誰ですか
Neptuneは2024年のシリーズDで9700万ドルを調達しました。投資家にはオリンパスと、Neptuneのフレッド・モール会長が共同創業したSonder Capitalが含まれます。
MOZGIIの視点
私たちならこう作ります
医療でロボットが最も役立つのは、よく見えない場所で、人の手が長い時間器具を安定して保たなければならない場面です。大腸の奥、腹腔のなか、顕微鏡の下がそうです。Tritonはまさにその種の仕事の分かりやすい例です。私たちなら、ロボットをより大きなシステムの一部として扱い、アームそのものと同じだけの力を周りのソフトウェアに注ぐでしょう。
まず処置の記録から始めます。症例ごとに、内視鏡の位置、大腸の各区域にかけた時間、見つけて取り除いた病変、内視鏡医自身による負担の評価を記録します。この記録があって初めて、病院は試験のなかだけでなく自施設のスタッフにとってロボットが結果を変えるのかを確かめられます。動画のなかでポリープの可能性がある箇所に印をつけるAIモデルを上に重ねることもできますが、すべての所見は医師が確認し、システムが自ら症例を終えることは決してありません。
どこで崩れるのか。引き継ぎの場面と、いつもと違う患者です。私たちなら難しい症例をあえて試し、手動の大腸内視鏡検査への切り替えを1回の操作で行えるようにしておき、医師と一緒に看護師や助手も訓練するでしょう。注目する指標はひとつ、内視鏡医ごとの腺腫発見率を何か月にもわたって追い、同じ人の手動の症例と比べることです。次に、各医師が大腸のどこに時間をかけ、どこで病変を見逃しているかを示す振り返りのツールを作るでしょう。
出典
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