Versius Plus FDA-Zulassung ebnet CMR den US-Start 2026
Mit der Versius Plus FDA-Zulassung im Dezember 2025, einer 510(k)-Freigabe, darf der OP-Roboter der zweiten Generation von CMR Surgical in den USA Gallenblasen entfernen. Das Unternehmen aus Cambridge in England gibt an, dass seine Roboterplattformen außerhalb der USA mehr als 40.000 Eingriffe absolviert haben, und will 2026 mit der Markteinführung in den USA beginnen. Kliniken soll der Roboter Robotik-Chirurgie ohne eigenen OP-Saal ermöglichen und Nutzung und Fallzahlen auf einem Live-Dashboard zeigen.
Warum CMR Surgical in den USA eine neue Freigabe brauchte
Für CMR Surgical ging es darum, aus einem frühen Standbein in den USA ein echtes Geschäft zu machen. Der Versius-Roboter der ersten Generation erhielt im Oktober 2024 über das De-novo-Verfahren die Marktzulassung der FDA. Im April 2025 sammelte das Unternehmen mehr als 200 Millionen US-Dollar ein, um die Vermarktung von Versius voranzutreiben.
Nach eigenen Angaben sind die Weichteil-Plattformen des Unternehmens die weltweit am zweithäufigsten genutzten Robotersysteme, hinter Marktführer Intuitive Surgical. In den USA konkurriert CMR um Kliniken, die die Systeme des Marktführers bereits kennen. Ein neuerer Roboter mit freigegebener Indikation war daher der nächste Schritt.
Was die FDA für Versius Plus freigegeben hat
Die FDA erteilte Versius Plus die 510(k)-Freigabe für die Cholezystektomie, also die Entfernung der Gallenblase. Versius Plus ist die chirurgische Roboterplattform der zweiten Generation von CMR.
Laut CMR kann die weiterentwickelte Version von Versius eine Reihe von Weichteil-Eingriffen unterstützen, und das Unternehmen will in den USA weitere Indikationen beantragen. Vorerst ist die Gallenblasenentfernung die einzige genannte US-Indikation des neuen Roboters.
Wie Versius Plus im Klinikalltag arbeitet
CMR hat den Roboter so gebaut, dass er in vorhandene Räume passt. Laut Unternehmen kann Versius Plus dank kompakter, modularer Bauweise zwischen Abteilungen und OP-Sälen wechseln, ohne eigenen OP-Saal. Eine Klinik kann so im selben Raum zwischen robotischen und nicht robotischen Eingriffen wechseln. Auf der Website von CMR heißt es, Versius erfordere keine Umbauten an Türen, Böden oder Decken.
Chirurgen wählen die Platzierung der Zugänge flexibel, passend zum Patienten und zur eigenen Technik. Eine offene Konsole erleichtert die Verständigung zwischen Chirurg und Team. Das integrierte Fluoreszenzsystem vLimeLite ermöglicht ICG-Bildgebung in Echtzeit mit Overlay- und Graustufen-Optionen.
Wie Versius Connect und Versius Team ein Robotik-Programm erfassen
Die Datenebene gehört zum Produkt. Versius Connect ist eine eigene App für Chirurgen mit einem nahezu in Echtzeit geführten Eingriffsprotokoll. Versius Team ist ein Live-Dashboard für OP-Teams und Kliniken, das Nutzung, Fallzahlen und Systemeffizienz erfasst. Laut CMR hilft das, Robotik-Programme zu optimieren.
„Diese Freigabe ist ein spannendes neues Kapitel für CMR Surgical, da wir Versius Plus auf den US-Markt bringen." Massimiliano Colella, CEO von CMR Surgical
Was die Roboter von CMR bisher geleistet haben
Die gemessene Bilanz stammt von außerhalb der USA. Laut CMR wurden dort mit seinen Roboterplattformen mehr als 40.000 Eingriffe in verschiedenen Fachgebieten und Versorgungsbereichen durchgeführt.
Das Unternehmen berichtet zudem von großem Interesse an dem neuen Roboter bei Chirurgen in den ganzen USA. Fallzahlen, Preise oder Nutzungsdaten für Versius Plus in den USA nannte es mit der Ankündigung nicht, und die Aussage, seine Plattformen seien weltweit die am zweithäufigsten genutzten, ist eine eigene Angabe.
Was sich für Kliniken ändert, die Robotik-Chirurgie planen
Für eine Klinik zielt Versius Plus auf eine Aufgabe: robotische Kapazität aufbauen, ohne einen Raum um eine einzige Maschine herum einzurichten. Ein Roboter, der zwischen OP-Sälen wechselt und sich den Raum mit nicht robotischen Eingriffen teilt, lässt eine Klinik mit der Gallenblasenentfernung beginnen und weitere Eingriffe ergänzen, sobald Indikationen hinzukommen.
Das Dashboard löst eine zweite Aufgabe: zu erkennen, ob sich der Roboter lohnt. Nutzung, Fallzahlen und Systemeffizienz sind die Zahlen, an denen eine Klinik ein Robotik-Programm misst, und Versius Team meldet sie live. Kosten- oder Zeitersparnisse nannte CMR mit der Freigabe nicht, Kliniken müssten sie also selbst messen.
Die Auswahl an Anbietern wächst. Anfang Dezember 2025 erhielt Medtronic die FDA-Freigabe für sein Hugo-System für urologische Eingriffe, und SS Innovations reichte bei der FDA einen 510(k)-Antrag für sein OP-Robotersystem SSi Mantra ein.
Fragen und Antworten
Wofür ist Versius Plus in den USA freigegeben?
Versius Plus hat die 510(k)-Freigabe der FDA für die Cholezystektomie, die operative Entfernung der Gallenblase. CMR will für den Roboter weitere US-Indikationen beantragen.
Wann ist Versius Plus in US-Kliniken verfügbar?
Laut CMR liegt das Unternehmen im Plan, die Vermarktung von Versius Plus in den USA 2026 zu beginnen. Ein genaueres Datum nannte es nicht.
Wer konkurriert mit CMR Surgical bei Weichteil-Robotern in den USA?
Marktführer ist Intuitive Surgical. Medtronic erhielt im Dezember 2025 die FDA-Freigabe für sein Hugo-System in der Urologie, und SS Innovations hat die 510(k)-Freigabe für sein System SSi Mantra beantragt.
Die Sicht von MOZGII
Wie wir es bauen würden
Roboter helfen in der Medizin am meisten dort, wo eine Klinik mehr Patienten als Säle und Chirurgen hat: bei Routine-Eingriffen an Weichteilen wie der Gallenblasenentfernung, die ein Team viele Male pro Woche wiederholt und bei denen eine gleichmäßige, gut dokumentierte Technik zählt. Ein Roboter, der zwischen Räumen wechselt, passt zu dieser Arbeit besser als einer, der einen eigenen Saal braucht, und im Eingriffsprotokoll und im Dashboard, die CMR beschreibt, läge der größte dauerhafte Wert.
Würden wir die Programmebene um einen Roboter wie Versius Plus bauen, würden wir mit dem Falldatensatz beginnen, den jeder Eingriff ohnehin erzeugt: Beginn und Ende, Saal, Team, Instrumente und jeder Wechsel zur offenen Operation. Diesen würden wir mit dem OP-Plan verknüpfen, damit eine Leitung morgens sieht, welche Fälle auf den Roboter gewartet haben und welche Säle leer standen. Ein kleines Modell könnte den Wochenbericht für die chirurgische Leitung entwerfen, und die Leitung würde ihn korrigieren, bevor ihn jemand außerhalb des Teams sieht.
Scheitern würde es dort, wo sich die Daten widersprechen: Das Protokoll des Roboters, das Planungssystem und das Abrechnungssystem zählen denselben Fall oft unterschiedlich. Wir würden eine Definition eines abgeschlossenen Falls festlegen, bevor wir irgendein Diagramm bauen. Die eine Kennzahl, die wir beobachten würden, sind robotische Eingriffe pro Woche und Roboter, denn ein geteilter Roboter, der nicht gebucht ist, ist nur ein teurer Wagen.
Als Nächstes würden wir ein Planungswerkzeug bauen, das vorschlägt, welche Eingriffe auf den Roboter wechseln, sobald neue Indikationen freigegeben sind.
Quellen
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