FDA autoriza IA de DeepHealth para ecografía mamaria: 37% menos tiempo
La autorización de la FDA para la ecografía mamaria con IA de DeepHealth llegó el 30 de julio de 2026, cuando la filial de RadNet anunció la autorización 510(k) de una herramienta de inteligencia artificial que detecta, describe y reporta lesiones mamarias durante el estudio y la lectura. En un estudio con 16 radiólogos, la empresa dice que la herramienta redujo el tiempo de interpretación en un 37%. Para los proveedores de imagen, apunta a un estudio que depende mucho del operador, que ya tiene un código de reembolso y que en RadNet suma, según sus estimaciones, más de 700.000 estudios al año.
Por qué la ecografía mamaria es difícil de estandarizar
La ecografía mamaria depende mucho de la persona que sostiene el transductor y de la que lee las imágenes. Cerca del 40% de las mujeres se hace este estudio en algún momento de su vida, según el Dr. Jason McKellop, director médico de imagen de la mujer de RadNet California.
«Es un estudio muy complejo y dependiente del operador, lo que puede generar una variabilidad importante en la adquisición, la interpretación y el reporte de las imágenes». Dr. Jason McKellop, RadNet California
Para un negocio de imagen, la variabilidad significa estudios más lentos, reportes desiguales y más tiempo de los ecografistas dedicado a la documentación manual.
Qué autorizó la FDA para DeepHealth
La FDA otorgó la autorización 510(k) a DeepHealth Breast Ultrasound, una herramienta con IA que automatiza la detección, la caracterización y el reporte de lesiones. DeepHealth, con sede en Somerville, Massachusetts, es una filial de propiedad total de RadNet, que cotiza en Nasdaq como RDNT.
Con la autorización, el producto está disponible comercialmente para clientes en Estados Unidos. DeepHealth dice que ahora forma parte de la plataforma de mama más completa de la industria, junto con sus herramientas de IA para mamografía, evaluación de densidad y predicción del riesgo de cáncer de mama.
Cómo funciona la IA durante el estudio y la lectura
La herramienta cubre cuatro pasos del estudio. En la detección, ayuda al médico que interpreta a encontrar lesiones sospechosas de tejido blando en imágenes de ecografía estándar. En la caracterización, describe la forma, la orientación, el margen, el patrón ecogénico y las características posteriores de cada lesión de acuerdo con ACR BI-RADS.
Luego redacta un reporte radiológico con los hallazgos y las impresiones clave, mientras el radiólogo conserva el control de la evaluación final. Para los ecografistas, extrae y organiza las medidas de las lesiones y otros hallazgos en un formato estándar, con el objetivo de reducir la documentación manual y el tiempo total del estudio.
Qué muestran los resultados del estudio
DeepHealth reporta tres resultados de un estudio multilector y multicaso con 16 radiólogos certificados en Estados Unidos, en centros de imagen y hospitales. La empresa dice que la herramienta mostró una precisión superior al 98% para localizar lesiones mamarias, mejoró en un 8% la sensibilidad para detectar cáncer de mama y redujo en un 37% el tiempo de interpretación del radiólogo.
RadNet dice que también validó la herramienta en entornos clínicos reales bajo protocolos de investigación regulados. Estas cifras son de la propia empresa; el comunicado no publica el estudio completo.
Qué cambia para los centros de imagen
El argumento de negocio se basa en el pago y en el volumen de estudios. Los clientes pueden solicitar reembolso con un código CPT de Categoría III ya existente para la caracterización cuantitativa de tejidos por ultrasonido. RadNet planea implementar la herramienta en toda su red antes de que termine este año, con más de 700.000 ecografías mamarias al año, según sus estimaciones, que podrían ser elegibles para reembolso.
El director ejecutivo de RadNet, Dr. Howard Berger, dijo que la empresa prevé aportes tanto en ingresos como en ahorro de costos por la implementación en el segundo semestre del año. Es un pronóstico. El segmento Digital Health, que vende los productos de DeepHealth, reportó ingresos recurrentes anuales de 105,5 millones de dólares al 30 de junio de 2026, un 97,2% más que un año antes.
Cómo vende DeepHealth más allá de RadNet
Los productos de DeepHealth ya se venden fuera de su empresa matriz. RadNet dice que los clientes externos generan ahora cerca del 63% de los ingresos de Digital Health, y que los nuevos contratos firmados en el segundo trimestre sumaron un valor total de unos 21 millones de dólares, sobre todo con hospitales y sistemas de salud. RadNet opera 442 centros de imagen ambulatoria propios, lo que da a la herramienta de ecografía un gran primer hogar antes de llegar a compradores externos.
Preguntas y respuestas
¿Qué hace DeepHealth Breast Ultrasound?
Ayuda a ecografistas y radiólogos a detectar lesiones sospechosas, caracterizarlas de acuerdo con ACR BI-RADS, redactar un reporte radiológico y organizar las medidas de las lesiones. El radiólogo conserva el control de la evaluación final.
¿Pueden los proveedores obtener reembolso por la ecografía mamaria con IA?
Sí, según DeepHealth. Los clientes en Estados Unidos pueden solicitar reembolso con un código CPT de Categoría III ya existente para la caracterización cuantitativa de tejidos por ultrasonido.
¿Cuándo usará RadNet la herramienta en sus centros?
DeepHealth dice que la solución se implementará en la red de centros de RadNet antes de que termine este año.
La visión de MOZGII
Cómo lo construiríamos
Los robots y la IA ayudan más en medicina donde el trabajo se repite, se mide y es fácil de revisar: posicionar, medir, documentar y señalar lo que un especialista debería ver primero. La ecografía mamaria encaja en esa descripción. Las imágenes son estándar, las descripciones siguen ACR BI-RADS y el radiólogo ya firma cada reporte.
Si construyéramos una herramienta así, empezaríamos por los datos: las imágenes de ecografía, las medidas del ecografista, la descripción BI-RADS final del radiólogo y, cuando exista, el resultado de la biopsia que confirma o descarta el cáncer. El modelo redactaría la descripción de la lesión y el reporte, y el radiólogo aprobaría o corregiría cada borrador. Cada corrección volvería a un conjunto de revisión, para que el equipo vea dónde no coinciden el modelo y los especialistas. Dejaríamos la evaluación final en manos del médico, como hace DeepHealth.
Fallaría donde las imágenes difieran de los datos de entrenamiento: un equipo de ultrasonido nuevo, una sede nueva o un ecografista con otra forma de explorar. Los resultados pueden desviarse en silencio tras una implementación en muchos centros. La métrica que vigilaríamos sería la frecuencia con que los radiólogos cambian el borrador de reporte de la IA, por sede y por equipo, porque una tasa de edición en aumento es la primera señal de que el modelo ya no se ajusta a la clínica.
Después construiríamos una revisión de calidad del estudio que le avise al ecografista, durante el examen, cuando una imagen no sea lo bastante buena para leerla.
Fuentes
De dónde salen los datos de esta nota.