Regla final HTI-5 elimina 14 de 60 criterios de certificación de EHR
La regla final HTI-5, publicada por el HHS el 26 de octubre de 2026, elimina 14 de los 60 criterios usados para certificar el software de historia clínica electrónica (EHR) que venden empresas como Epic y Oracle, y revisa a fondo otros siete. El recorte abarca requisitos de seguridad, privacidad y transparencia. Para los proveedores de TI de salud significa menos trabajo de cumplimiento; para los hospitales, más revisiones propias del software que compran.
Por qué el HHS se propuso recortar las reglas de certificación
El HHS dice que sus reglas de certificación se habían vuelto una carga para las empresas que crean software de historia clínica. Cuando propuso la HTI-5 el 22 de diciembre de 2025, la Assistant Secretary for Technology Policy y Office of the National Coordinator for Health IT, conocida como ASTP/ONC, presentó la regla como parte de la Orden Ejecutiva 14192 del presidente Trump sobre desregulación y del objetivo del gobierno de liderar en inteligencia artificial.
La propuesta tenía tres objetivos: eliminar requisitos redundantes del ONC Health IT Certification Program, que es voluntario; actualizar las reglas sobre bloqueo de información para que no se impida a los pacientes acceder a sus datos, y sentar una nueva base de interfaces de programación de aplicaciones basadas en FHIR para el intercambio de datos con IA.
Qué cambia la regla final
La regla final, publicada el lunes 26 de octubre de 2026, eliminó 14 de los 60 criterios usados para certificar los sistemas de historia clínica electrónica que venden empresas como Epic y Oracle, informó STAT. Otros siete criterios se revisaron a fondo. Los 14 requisitos eliminados abarcan seguridad, privacidad y transparencia.
El recorte final es menor que el plan. En diciembre de 2025, la agencia había propuesto eliminar más del 50% de los criterios de certificación del programa, revisar varios otros y adoptar de forma permanente avisos anteriores de discrecionalidad en la aplicación.
Cómo funciona el programa de certificación para los proveedores
La certificación es la forma en que los desarrolladores de TI de salud demuestran que su software cumple criterios federales, y el HHS describe el programa como voluntario. Cada criterio es un requisito que un producto debe cumplir para certificarse. Menos criterios significan menos funciones que un proveedor debe construir, probar y documentar para mantener su certificación.
El HHS quiere que el futuro del programa se apoye en API basadas en estándares como FHIR, que permiten que un sistema pida y reciba datos de salud de otro en un formato común. La agencia dice que ese enfoque busca apoyar herramientas de interoperabilidad con IA, el software que mueve y lee expedientes de pacientes entre sistemas.
«Estas propuestas reflejan un enfoque de sentido común que elimina requisitos redundantes para los desarrolladores de TI de salud, asegura mejor el acceso fluido de los pacientes a su información y sienta las bases para el intercambio de datos con IA». Tom Keane, MD, coordinador nacional de TI de salud, sobre la propuesta HTI-5
Cuánto espera ahorrar el HHS con la regla final HTI-5
Las cifras de ahorro vienen de la propuesta de diciembre de 2025 y son estimaciones, no resultados medidos. El HHS esperaba que la regla propuesta ahorrara 1,53 mil millones de dólares en total, incluidos 650 millones de dólares en los siguientes cinco años para desarrolladores de TI de salud, prestadores y otros. Calculó que los desarrolladores certificados ahorrarían más de 1,4 millones de horas de cumplimiento en el primer año, un promedio de hasta 4.000 horas por desarrollador.
Esas estimaciones se hicieron para una propuesta que habría eliminado más del 50% de los criterios. La regla final elimina 14 de 60, así que los ahorros que la agencia proyectó para la propuesta no deben leerse como los ahorros de la regla final.
Qué cambia para los proveedores de TI de salud y los hospitales
Para los proveedores de EHR, la regla significa menos requisitos de certificación que mantener y tiempo de ingeniería que puede pasar a nuevos productos, que es lo que el HHS dice que busca. Para los hospitales y clínicas que compran ese software, traslada parte de las revisiones al comprador. STAT informa que muchos comentaristas objetaron que los cambios debilitarían la seguridad y la privacidad de la información de salud sensible y los esfuerzos por garantizar la seguridad de los productos que dependen de la inteligencia artificial.
Un hospital que confiaba en la certificación como prueba de una función de seguridad o de transparencia ahora tiene que preguntarle directamente al proveedor si esa función sigue en el producto.
Preguntas y respuestas
¿Cuántos criterios de certificación de EHR eliminó la HTI-5?
La regla final eliminó 14 de los 60 criterios usados para certificar sistemas de historia clínica electrónica y revisó a fondo otros siete, según STAT.
¿Cuánto dijo el HHS que ahorraría la HTI-5?
Para la regla propuesta, el HHS calculó ahorros de 1,53 mil millones de dólares en total, incluidos 650 millones de dólares en cinco años, y más de 1,4 millones de horas de cumplimiento para los desarrolladores en el primer año. Son estimaciones de la agencia para la propuesta.
La visión de MOZGII
Cómo lo construiríamos
Cuando un regulador elimina un requisito, el riesgo que cubría no desaparece. Pasa a quien compra el software. Si fuéramos un hospital que compra software de historia clínica después de esta regla, mantendríamos nuestra propia lista de las funciones de seguridad, privacidad y transparencia que necesitamos, y pondríamos a prueba a cada proveedor con ella en lugar de confiar en una etiqueta de certificación.
Del lado del proveedor, trataríamos los criterios eliminados como una decisión de producto, no como un pase libre. Algunas de esas funciones protegen datos de pacientes, y los clientes las pedirán en los contratos. Conservaríamos las que los clientes usan, las documentaríamos en términos simples y quitaríamos solo lo que nadie usa. La parte que requiere más cuidado es cualquier herramienta que lea o escriba expedientes de pacientes con IA. Registraríamos cada expediente que toque y haríamos que los médicos revisen cada semana una muestra de sus resultados.
La métrica que vigilaríamos sería la cantidad de preguntas de seguridad y privacidad en los contratos de clientes que el producto no puede responder con evidencia. Si esa cantidad crece, el proveedor recortó algo que los compradores todavía necesitan.
Después construiríamos acceso a datos basado en FHIR con un registro de auditoría desde el principio, porque hacia ahí dice la agencia que va el programa y ahí se conectarán la mayoría de las herramientas de IA.
Fuentes
De dónde salen los datos de esta nota.
- 01HHS relaxes security, transparency rules for electronic health records | STATstatnews.com
- 02HHS Proposes HTI-5 Rule to Streamline Certification Program, Further Protect Patients from Information Blocking, and Foster an Artificial Intelligence-enabled Future - ONC - Office of the National Coohealthit.gov