De Novo de la FDA para Queen of Hearts, ECG con IA para infartos
Powerful Medical recibió en septiembre de 2026 la autorización De Novo de la FDA para Queen of Hearts, su modelo de inteligencia artificial que lee electrocardiogramas en busca de señales de un infarto urgente y alerta a los médicos. Menos de 10 dispositivos de IA al año obtienen un De Novo. En Europa, según la empresa, el modelo detectó más de 120.000 infartos en 2025. Para los hospitales, ofrece un triaje más rápido de los pacientes con dolor de pecho y menos falsas alarmas para el equipo de hemodinamia.
Por qué todavía se pasan por alto infartos en el ECG
La lectura estándar de un electrocardiograma no detecta una parte importante de los infartos agudos, dice Powerful Medical, sobre todo los equivalentes de STEMI que no muestran la clásica elevación del segmento ST. Esos pacientes pueden perder tiempo antes de llegar a una sala de hemodinamia, donde se abre una arteria coronaria bloqueada.
La empresa dice que en Estados Unidos una persona sufre un infarto cada 40 segundos. También dice que los criterios convencionales de STEMI no detectan en más de la mitad de los casos las oclusiones coronarias agudas conocidas como OMI. Esa brecha entre lo que muestra el ECG y lo que detectan los médicos es el problema al que apunta su software.
Qué autorizó la FDA para Queen of Hearts
La FDA otorgó en septiembre de 2026 la autorización De Novo a Queen of Hearts, el ACS AI ECG Model de Powerful Medical. STAT informó la decisión el 11 de septiembre, y la empresa la anunció el 15 de septiembre. El modelo identifica hallazgos del ECG que sugieren un síndrome coronario agudo urgente, incluidos el STEMI y sus equivalentes, y avisa con urgencia a los médicos de los casos sospechosos.
Un De Novo es raro en la IA. La mayoría de los dispositivos de IA llegan al mercado por la vía 510(k), y menos de 10 al año reciben una clasificación De Novo, que suele requerir más evidencia clínica, informó STAT. Powerful Medical dice que la decisión crea una nueva clasificación de dispositivo para los modelos de ECG con IA dirigidos a enfermedades cardiacas agudas que ponen en riesgo la vida. El modelo había recibido la designación de dispositivo innovador en marzo de 2025.
Cómo encaja el modelo en la atención de urgencias
Queen of Hearts funciona dentro de PMcardio, la plataforma de coordinación de la atención de la empresa para sistemas de salud. PMcardio puede interpretar cualquier ECG de 12 derivaciones, a partir de una foto o de un archivo digital, en segundos, y detecta más de 50 hallazgos del ECG. La plataforma conecta la lectura del ECG entre la atención prehospitalaria, los servicios de urgencias y la cardiología, para que un caso sospechoso pueda pasar a un cardiólogo desde el primer contacto con el paciente.
El 1 de octubre de 2026, Powerful Medical anunció una alianza con Corpuls para llevar Queen of Hearts a la atención prehospitalaria.
«Muchos pacientes con infarto en Estados Unidos todavía pierden la ventana para un tratamiento que les salve la vida por retrasos en el diagnóstico y un triaje ineficiente». Robert Herman, MD, PhD, director médico y cofundador de Powerful Medical
Qué muestra la evidencia hasta ahora
Las cifras más sólidas vienen de Europa, donde el modelo tiene el marcado CE. Allí, dice Powerful Medical, Queen of Hearts detectó más de 120.000 infartos en 2025 y contribuyó a reducir los tiempos de tratamiento en más de la mitad de esos casos.
La empresa cita más de 20 estudios revisados por pares, incluidos ensayos controlados aleatorizados, con más de 40.000 pacientes en cuatro continentes. Dice que los datos publicados muestran una sensibilidad cerca del doble que la atención estándar, hasta cinco veces menos falsos positivos y un tiempo más corto hasta el tratamiento. PMcardio lo usan más de 100.000 médicos que han analizado más de 2,5 millones de ECG, en más de 150 implementaciones hospitalarias en todo el mundo. Son cifras de la empresa; los resultados en Estados Unidos llegarán solo después del despliegue.
Qué cambia para los hospitales y los sistemas de salud
Para un sistema de salud, la tarea que resuelve Queen of Hearts es el triaje: decidir rápido qué paciente con dolor de pecho necesita ya a un cardiólogo y una sala de hemodinamia. Menos falsas alarmas significan menos activaciones innecesarias del equipo de la sala, y una detección más temprana significa menos tiempo perdido antes del tratamiento.
El pago importa para la adopción. El 27 de octubre de 2026, Powerful Medical dijo que obtuvo un código CPT de categoría III, 1139T, para la detección de infartos con ECG e IA, vigente a partir del 1 de enero de 2027. El código les da a los médicos y hospitales de Estados Unidos un código de procedimiento propio para reportar el servicio.
Preguntas y respuestas
¿Qué es el modelo de IA Queen of Hearts?
Es el modelo de ECG con IA de Powerful Medical para detectar señales en el ECG de un síndrome coronario agudo urgente, incluidos el STEMI y sus equivalentes, y alertar a los médicos de los casos sospechosos.
¿Por qué una autorización De Novo es inusual para la IA?
La mayoría de los dispositivos de IA se autorizan por la vía 510(k). Menos de 10 al año reciben una clasificación De Novo, que suele requerir más evidencia clínica, según STAT.
¿Qué tan preciso es Queen of Hearts?
Powerful Medical dice que los estudios publicados muestran una sensibilidad cerca del doble que la atención estándar y hasta cinco veces menos falsos positivos, con base en investigaciones con más de 40.000 pacientes.
La visión de MOZGII
Cómo lo construiríamos
La IA y los robots ayudan más en medicina donde la velocidad decide el resultado y la señal es fácil de pasar por alto. Un infarto oculto en un ECG es un ejemplo claro: la prueba es barata y rápida, pero leerla bien a las tres de la mañana en una sala de urgencias pequeña es difícil. Un modelo que lee cada trazo de la misma manera, y llama a un cardiólogo cuando ve peligro, pone el ojo del especialista desde el primer contacto con el paciente.
Si construyéramos el lado hospitalario de un sistema como Queen of Hearts, empezaríamos por la ruta de la alerta, no por el modelo. Cada alerta iría a un cardiólogo de guardia con nombre, con el trazo adjunto, y el sistema registraría cuándo se abrió, qué se decidió y si el paciente pasó a la sala de hemodinamia. La decisión del cardiólogo, y después el resultado de la angiografía, se convertirían en la etiqueta que nos dice si la alerta fue correcta.
Fallaría donde se ignoran las alertas. Demasiadas falsas alarmas enseñan a la gente a dejar de mirar, y muy pocas hacen que olviden que la herramienta existe. Revisaríamos cada mes con el equipo de cardiología cada caso no detectado y cada activación falsa. La métrica que vigilaríamos sería el tiempo desde el primer ECG hasta la decisión del cardiólogo.
Después, conectaríamos los ECG de las ambulancias a la misma ruta, para que el equipo de hemodinamia pueda estar listo antes de que llegue el paciente.
Fuentes
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