S-Patch CardioAIがFDA 510(k)認可、心電図をAI解析

心電図の確認がモニタリング事業者の負担になる理由

Wellysisが取り組んでいるのは、ウェアラブル心臓モニタリングの裏にある確認作業の問題です。パッチが患者の心電図を記録すると、そのデータを誰かが解析し、中にある不整脈を見つけなければなりません。同社によると、心電図モニタリングの量が増え続けるなかで、医療機関は心電図の確認ワークフローをより効率的に管理する方法を探しています。

これまでWellysisが担っていたのは、その仕事の前半だけでした。ウェアラブルのS-Patchシリーズは、信号の記録にあたる心電図の取得ですでにFDAの認可を得ていました。解析は顧客が自前のツールで行っていました。

2026年9月25日にFDAが認可した内容

FDAは、CardioAIにクラスIIの医療機器として510(k)認可を与え、実質的に同等という判断を出しました。同機関のデータベースでは510(k)番号K254255、規制番号870.1425のプログラム可能な診断用コンピューターに分類され、製品コードはDQK、後続の製品コードはDPSです。FDAは2025年12月29日に申請を受理し、循環器の審査パネルが審査しました。

CardioAIは、医療機器としてのソフトウェア(SaMD)で、心電図データを解析して不整脈を評価するよう設計されています。Wellysisは2026年10月8日にヒューストンから認可を発表しました。

CardioAIが既存の心電図ワークフローに収まる仕組み

このソフトウェアは、他社の製品の中で動くように作られています。認可された使用目的の下で、医療ソリューション事業者はCardioAIをウェブアプリやモバイルアプリに組み込めます。そのため、遠隔患者モニタリングの事業者、独立診断検査施設、臨床試験受託機関などの医療関連企業は、現在の業務にAIによる心電図解析を加えられます。

Wellysisによると、解析の設定と導入方法は柔軟で、顧客ごとの環境に合わせられます。心電図の解析を自動化し、医療従事者がデータを確認して解釈するのを支えるための製品であり、医療従事者に取って代わるものではありません。

「今回の510(k)認可は、米国でS-Patchソリューションの機能を広げるうえで重要な節目です。」 ヤン・ジュン氏、WellysisのCEO

Wellysisのソフトウェア販売計画

販売計画は、既存の顧客基盤から始まります。Wellysisは、米国の現在のS-Patch顧客にCardioAIを紹介し、続いて診断検査施設、研究機関、遠隔モニタリング事業者、ほかの医療機関に提供する計画です。

価格モデルは2つを予定しています。継続的なサブスクリプションと、検査ごとの料金です。どちらも既存のS-Patchのハードウェア事業と並び、顧客は記録機器、解析、またはその両方を購入できます。

Wellysisが米国でこれまでに築いたもの

CardioAIの計測された成果はまだ公表されていません。発表資料には、新しいソフトウェアの精度、確認にかかる時間、顧客の数字は示されていません。同社の実績はパッチ事業によるものです。Wellysisは2019年にSamsung SDSから分社化し、2023年にヒューストンを拠点とする子会社Wellysis USA Inc.を設立しました。

Johnson & JohnsonのJLABSプログラムに選ばれた後は、テキサス・メディカルセンターのイノベーション施設を拠点に活動し、検査施設、研究機関、ほかの事業者にサービスを提供しています。同社によると、米国の売上は2024年から2025年にかけて4倍を超えました。

遠隔心臓モニタリング事業への影響

遠隔モニタリング事業者や検査施設にとって、S-Patch CardioAIが担うのは心電図解析の最初の段階です。パッチを付ける患者が1人増えるごとに膨らむ工程です。第三者のプラットフォームに組み込めるため、事業者はシステムを乗り換えずに、すでに使っているソフトウェアに認可済みのAI解析を足し、検査ごとまたはサブスクリプションで支払えます。Wellysisや顧客が確認時間の数字を公表するまでは、価値は実証された削減ではなく、対象とする業務にあります。

よくある質問

S-Patch CardioAIとは何ですか。

WellysisのAIを使った医療機器としてのソフトウェアで、心電図データを解析して不整脈を評価します。2026年9月25日に、クラスIIの機器としてFDAの510(k)認可を受けました。

CardioAIは誰が使えますか。

医療ソリューション事業者がウェブアプリやモバイルアプリに組み込めます。Wellysisは、遠隔患者モニタリングの事業者、独立診断検査施設、臨床試験受託機関を想定する利用者として挙げています。

WellysisはCardioAIにどのように課金しますか。

同社は、既存のS-Patchのハードウェア事業と並べて、継続的なサブスクリプションと検査ごとの料金を提供する計画です。