HTI-5最終規則、EHR認証基準60のうち14を削除

HHSが認証規則の削減に乗り出した理由

HHSは、認証規則が電子カルテソフトウェアを作る企業の負担になっていたと述べています。技術政策担当次官補・国家医療IT調整官室(ASTP/ONC)は、2025年12月22日にHTI-5を提案した際、この規則を、規制緩和に関するトランプ大統領の大統領令14192と、人工知能で主導権を握るという政権の目標の一部だと位置づけました。

提案には3つの目標がありました。任意のONC医療IT認証プログラムから重複する要件を取り除くこと、患者のデータへのアクセスが妨げられないよう情報ブロッキングの規則を更新すること、AIを活用したデータ交換のために、FHIRに基づくアプリケーション・プログラミング・インターフェースという新しい土台を築くことです。

最終規則が変えること

2026年10月26日(月曜日)に出された最終規則は、EpicやOracleなどの企業が販売する電子カルテシステムの認証に使う60の基準のうち14を削除したとSTATは報じました。ほかの7つの基準は大幅に改訂されました。削除された14の要件は、セキュリティ、プライバシー、透明性に関するものです。

最終的な削減は、計画より小さくなりました。2025年12月に同機関は、プログラムの認証基準の50%超を削除し、ほかのいくつかを改訂し、以前の執行裁量の通知を恒久的に採用することを提案していました。

ベンダーにとっての認証プログラムの仕組み

認証は、医療IT開発者が自社のソフトウェアが連邦の基準を満たすことを示す方法で、HHSはこのプログラムを任意のものだと説明しています。各基準は、製品が認証されるために満たすべき要件です。基準が少なくなれば、ベンダーが認証を維持するために作り、試験し、文書化しなければならない機能も減ります。

HHSは、プログラムの将来を、あるシステムが別のシステムに共通の形式で医療データを要求して受け取れるようにするFHIRのような、標準に基づくAPIに置きたいと考えています。同機関は、この重点が、システム間で患者の記録を動かして読み取るソフトウェアである、AIを活用した相互運用性のツールを支えるためのものだと述べています。

「これらの提案は、医療IT開発者に課された重複する要件を取り除き、患者が自分の情報にシームレスにアクセスできるようにし、AIに基づくデータ交換の土台を築く、良識ある取り組みを反映しています。」 トム・キーン医師、国家医療IT調整官、HTI-5の提案について

HHSがHTI-5最終規則で見込む節約額

節約額の数字は2025年12月の提案によるもので、推計であり、計測された成果ではありません。HHSは、提案された規則で総額15.3億ドルが節約されると見込み、これには医療IT開発者や医療提供者などにとっての今後5年間の6.5億ドルが含まれます。認証を受けた開発者は初年度に140万時間を超えるコンプライアンス時間を節約し、開発者1社あたり最大4,000時間になると見積もりました。

これらの推計は、基準の50%超を削除するはずだった提案に対して行われたものです。最終規則は60のうち14を削除するものなので、提案について同機関が見込んだ節約額を、最終規則の節約額と読むべきではありません。

医療ITベンダーと病院にとっての変化

電子カルテのベンダーにとって、この規則は、維持すべき認証の要件が減り、エンジニアリングの時間を新製品に振り向けられることを意味します。HHSはそれが意図だと述べています。そのソフトウェアを購入する病院やクリニックにとっては、確認の一部が購入者に移ります。多数の意見提出者が、この変更は機微な医療情報のセキュリティとプライバシーを弱め、人工知能に頼る製品の安全性を確保する取り組みも弱めると反対したとSTATは伝えています。

認証を、セキュリティや透明性の機能の証明として頼ってきた病院は、その機能が製品にまだ残っているかを、ベンダーに直接尋ねなければなりません。

よくある質問

HTI-5は電子カルテの認証基準をいくつ削除しましたか。

STATによると、最終規則は電子カルテシステムの認証に使う60の基準のうち14を削除し、ほかの7つを大幅に改訂しました。

HHSはHTI-5でどのくらいの節約になると述べましたか。

提案された規則について、HHSは総額15.3億ドル、うち5年間で6.5億ドルの節約と、初年度に開発者の140万時間を超えるコンプライアンス時間の節約を見積もりました。これは提案についての同機関の推計です。